医疗器械软件申报基本要求

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1、医疗器械软件申报基本要求审评一处彭亮2011.8内容摘要失效案例与召回分析软件与软件工程概述软件主要标准介绍软件监管情况综述软件申报资料要求软件申报注意事项1失效案例与召回分析软件失效案例FDA召回分析1.1软件失效案例直线加速器1985～1987年，Therac-25加速器因软件失效导致6人受到超剂量辐射，其中3人死亡，1人截肢2001年，加速器因软件和操作错误导致巴拿马5人死亡起搏器和ICD起搏器典型代码行数为80000行1990～2000年，起搏器召回的41%与软件失效有关1997～2003年，美国至少

2、有212人因ICD失效而死亡2008年，美国约使用350000个起搏器和140000个ICD1.1软件失效案例输液泵输液泵典型代码行数为170000行1997年，Gish公司输液泵因软件逻辑错误引起吗啡过量输入，导致1人死亡2006年，Cardinal公司静脉输液泵因软件设计缺陷引起输液过量，导致2人死亡，其中1人是出生仅16天的婴儿，被注入了44.8ml营养液，而处方仅为4.8ml2005～2009年，FDA收到约56000条输液泵抱怨记录，其中710人死亡I级召回2007年，FDA有3例I级召回与软件失效

3、有关（共23例）2009年，2例手术导航和1例镇痛泵因软件失效I级召回1.2FDA召回分析1983～1991共召回2792个，软件失效165个，占总数5.9%1992～1998共召回3140个，软件失效242个，占总数7.7%其中软件变更导致召回192个，占软件失效79.3%1999～2005共召回3771个，软件失效425个，占总数11.3%其中内含软件器械共召回1261个，占总数33.4%，软件失效占内含软件器械召回33.7%1.2FDA召回分析麻醉类：麻醉机、呼吸机心脏类：起搏器、除颤仪通用类：监护仪、

4、输液泵诊断类：生化仪、病理仪时期麻醉类心脏类通用类诊断类影像类手术类其他类1983～199710%21%10%19%30%3%7%1999～20051.2%8.1%12.7%34.9%33.2%1.1%8.8%20092.8%5.6%11.3%14.1%60.6%—5.6%影像类：X射线类（诊断、治疗）、磁共振、超声手术类：电刀、激光类其他类：含妇产科和眼科1.2案例与召回软件失效足以致命，且所占比例较高软件失效增速高于医疗器械整体情况内含软件器械召回1/3与软件失效有关软件变更是导致软件失效的主要原因影像类

5、器械的软件失效问题最为突出2软件与软件工程概述软件概述软件工程概述软件质量概述2.1软件概述定义软件是程序、数据和文档的集合程序=算法+结构分类（GB/T13702-1992）系统软件：操作系统、实用程序、网络系统支持软件：开发工具、管理工具、数据库管理系统应用软件：数据图像、控制类、辅助类、安全保密基本特点复杂性：不同输入不同执行路径，人为因素无处不在灵活性：同一需求多种实现方式，后续变更容易快速2.1算法概述定义在有限步骤内解决问题的一系列明确指令特征输入项：一个算法必须有零个或多个输入输出项：一个算法必

6、须有一个或多个输出明确性：算法每一步骤必须有确切的定义有限性：算法必须在有限步骤内完成任务有效性：每一步骤可分解为基本运算步骤复杂度时间复杂度、空间复杂度2.1软硬件差异硬件是物理实体，软件是逻辑关系硬件变更周期长，软件变更容易快速硬件有磨损现象，软件虽无磨损，但有退化现象硬件质量取决于设计、开发和生产，软件质量取决于设计和开发，与生产基本无关硬件失效先有征兆再发生，软件失效没有征兆突然发生，软件失效率远高于硬件（100：1）硬件部件可以标准化，软件组件标准化较为复杂细微变更对硬件影响有限，对软件影响可能严重

7、2.2软件危机对开发进度和成本的估计常常很不准确用户对交付软件不满意的现象常常发生软件产品质量往往靠不住软件常常是不可维护的软件没有合适的文档资料软件成本占计算机总成本的比例逐年上升软件生产率增速远远跟不上硬件性能增速2.2软件工程基本原理用分阶段的生存周期过程严格管理坚持进行阶段审评实行严格产品控制采用现代程序设计技术结果应能清楚审评开发小组人员应少而精承认不断改进软件工程实践的必要性2.2软件生存周期体系结构设计详细设计系统测试需求分析集成测试编码运行维护废弃发行安装开发策划配置管理缺陷管理单元测试2.2

8、生存周期模型瀑布模型增量模型2.2生存周期模型快速原型模型螺旋模型2.2生存周期模型V模型W模型2.2软件测试分类黑盒测试、白盒测试（静态测试、动态测试）单元测试、集成测试、系统测试内部测试、用户测试、第三方测试方法白盒测试：代码检查、静态结构、静态质量、基本路径覆盖、逻辑覆盖（语句、判定、条件、多条件）黑盒测试：等价类、边界值、场景法、因果图、正交试验、判定表、随机测试、功能分解、错误推测2.2软