一、药品微生物实验室规范指导原则

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1、药品微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品屮微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微牛物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。药品微生物实验室规范包括以下几个方血：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。人员从事药品微主物试验工作的人员应具备微牛物学或相近专业知识的教育背景。实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验丽，他们不能独立从事该项微生物试

2、验。应保证所冇人员在上岗前接受胜任工作所必盂的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测冃的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范囤相符。如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。实验室应通过参加内部质虽:控制、能力验证或便用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一•种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。所有人员

3、的培训、考核内容和结果均应记录归档。培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。培养基的制备培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。在制备培养基时,应选择质量符合耍求的脱水培养慕或单独配方组分进行配制。脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使川说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使川结块或颜色发牛改变的脱水培养基。脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下储存，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤英是盛放脱水培养基的容器。商品化的成品培养基除r应附冇处方和使用说明外,还应注

4、明有效期、贮存条件、适用性检查试验的质控菌和用途。为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。配制培养基最常'川的溶剂是纯化水，特殊情况下，可能需要川去离子水和蒸佛水。应记录各称量物的重量和水的使用量。配制培养基所用容器和配套器具应沽净，可用纯化水冲洗玻璃器皿以消除清洁剂和外来物质的残留。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行火菌，以保证培养基的无菌性。脱水型培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。如需要添加英它组分时，加入后应充分混匀。应按照生产商提供或使用者验证的参数

5、进行培养基的火菌。商品化的成品培养基必须附有所用灭菌方法的资料。培养基灭菌一般采用湿热火菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。培养基若采用不适当的加热和灭菌条件，有可能引起颜色变化、透明度降低、琼脂凝I舌I力或pH的改变。因此，培养基应采用验证的灭菌程序灭菌，培养基灭菌方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。此外，对高压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证，以保证在一定装载方式下的正常热分布。温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热,过度灭菌可能会破坏绝人多数的细菌和真菌培养基促牛长的质量。灭菌器屮培养基的容积和装载方式也将影响加热的速度。因此，应根据灭菌培养基的特性，进行全而的灭

6、菌程序验证。应确定每批培养基灭菌后的pH（冷却至室温25°C测定）。若培养基处方中未列出PH的范围，除非经验证表明培养基的pH允许的变化范围很宽，否则，PH的范围不能超过规定的±0.2。制成平板或分装于试管的培养基应进行卜•列检查：容器和盖子不得破裂，装量应相同，尽量避免形成汽泡，固体培养基表而不得产生裂缝或涟漪，在冷藏温度下不得形成结品，不得污染微生物等。应检查和记录批数量、冇效期及培养基的无菌检查。2•培养基的贮藏自配的培养基应标记名称、批号、配制FI期等信息，并在已验证的条件下贮藏。商品化的成品培养基标签上应标有名称、批号、生产日期、失效期及培养基的有关特性，生产商和使用者应根据培养基

7、使用说明书上的要求进行保存，所采用的保藏和运输条件应使成品培养基最低限度的火去水分并提供机械保护。培养基灭菌后若储藏在高压灭菌器中，质量可能会受影响，一般不提倡这种存放法。琼脂培养基不得在0°C或0°C以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基应避光保存，若要长期保存，应置于密闭容器中以防止水分流失。琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存,一般不超过一周，且应密闭包装，若延长保存，保存期需经验证确定。固体培养基灭