GBZT240.21-2011中化学品毒理学评价程序和试验方法第21-部分：致畸试验.pdf

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1、ICs13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBz/T240.2卜一2011化学品毒理学评价程序和试验方法第21部分:致畸试验ProceduresandtestsfortoxicologicalevaIuationsofchemicaIsˉˉPart21:Teratogenicitytest⒛11-Og~19发布⒛12-OS-01实施中华人民共和国卫生部发布GBz/T240.2⒈-2011亠刖口根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本部分。GBz/T240Kl化学品毒理学评价程序和试验方法》现分为以下四

2、十四部分:——第1部分:总则;——第2部分:急性经口毒性试验;——第3部分:急性经皮毒性试验;——第4部分:急性吸人毒性试验;——第5部分:急性眼刺激/腐蚀性试验;——第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验;——第7部分:皮肤致敏试验;——第8部分:鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验;——第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;T一第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验;∵一第11部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验;——第12部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;——第13部分:哺乳动物精原细胞/初级精母细

3、胞染色体畸变试验;——第14部分:啮齿类动物显性致死试验;——第15部分:亚急性经口毒性试验;——第16部分:亚急性经皮毒性试验;——第17部分:亚急性吸人毒性试验;——第18部分:亚慢性经口毒性试验;——第19部分:亚慢性经皮毒性试验;——第20部分:亚慢性吸入毒性试验;——第21部分:致畸试验;工一第22部分:两代繁殖毒性试验;——第23部分:迟发性神经毒性试验;——第24部分:慢性经口毒性试验;——第25部分:慢性经皮毒性试验;——第26部分:慢性吸人毒性试验;——第27部分:致癌试验;——第28部分:慢性

4、毒性/致癌性联合试验;——第29部分:毒物代谢动力学试验;——-局部淋巴结法第30部分:皮肤变态反应试验;——第31部分:大肠杆菌回复突变试验;——第32部分:酵母菌基因突变试验;——第33部分:果蝇伴性隐性致死试验;——第34部分:枯草杆菌基因重组试验;——第35部分:体外哺乳动物细胞程序外DNA合成(UDs)试验;——第36部分:体内哺乳动物外周血细胞微核试验;GBz/T240.2⒈-2011∶——第37部分:体外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验;工一第38部分:体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换试验;——第

5、39部分:精子畸形试验;——第40部分:繁殖/生长发育毒性筛选试验;——第狃部分:亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验;——第42部分:一代繁殖试验;∷——第43部分:神经毒性筛选组合试验;——第狃部分:免疫毒性试验。本部分为GBZ/T240的第21部分。本部分由卫生部职业卫生标准专业委员会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位:上海市疾病预防控制中心1中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。本部分主要起草人:肖萍、孙金秀、薛春霄、林铮。GBz/T240.2⒈-2011化学品毒理学评价程序和试验

6、方法第21部分:致畸试验1范围GBz/T240的本部分规定了动物致畸试验的目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。本部分适用于检测化学品的致畸性。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBZ/T224职业卫生名词术语GBz/T240.1化学品毒理学评价程序和试验方法第1部分:总则3术语和定义GBZ/T240.1界定的术语和定义适用于本文件。3.1母体毒性

7、matema1toXicity引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应。4试验目的检测妊娠动物接触化学品后引起胎仔畸形的可能性。5试验概述试验应设多个剂量组。选择处于胚胎发育器官形成期的妊娠动物进行染毒,并在胎仔出生前将妊娠动物处死,取出子宫,检查其吸收胎、死胎、活胎及胎仔的骨骼和内脏畸形的情况。6试验方法6.1实验动物首选健康、刚进人性成熟期、未经交配的雌性大鼠或家兔,按雌雄动物比例2:1或1:1交配。试验前的适应期至少为3d∶为了获得足够的胎仔数,正确地评价受试样品致畸的可能性,对于大鼠,每个剂量组和对照

8、组至少应有15只妊娠动物,家兔至少为12只。1GBz/T240.21-ˉ20116.2剂旦设计试验至少设3个剂量组、1个阴性对照组,必要时可设1个阳性对照组。阳性对照物可选用环磷酰胺、阿司匹林或维生素A。对照组动物除了不给予受试样品外,其他处理应与剂量组完全相同。试验可以先采用预试验,了解受试样品引起胚胎或胎仔死亡的剂量。在受试样品理化和生物特性允许的条件下,高剂量组剂量