GBZT240.27-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第27-部分：致癌试验.pdf

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1、ICs13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBz/T240.2T-zO11化学品毒理学评价程序和试验方法第27部分:致癌试验ProceduresandtestsF①rtoxicoIogicalevaluationsoFchemicalsˉˉPart27:Carcinogenicitytest⒛11-0⒏19发布201⒉0⒊01实施中华人民共和国卫生部发布GBz/T240.27-2011亠刖曰根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本部分。GBZ/T240KK化学品毒理学评价程序和试验方法》现分为以下四十四部分:

2、——第1部分:总则;——第2部分:急性经口毒性试验;——第3部分:急性经皮毒性试验;——第4部分:急性吸入毒性试验;——第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;——第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验;——第7部分:皮肤致敏试验;——第8部分:鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验;——第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;——第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验;——第11部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验;——第12部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;——第13部分:哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验

3、;——第⒒部分:啮齿类动物显性致死试验;——第15部分:亚急性经口毒性试验;——第16部分:亚急性经皮毒性试验;——第17部分:亚急性吸人毒性试验;——第18部分:亚慢性经口毒性试验;——第19部分:亚慢性经皮毒性试验;——第20部分:亚慢性吸人毒性试验;——第21部分:致畸试验;——第22部分:两代繁殖毒性试验;——第23部分:迟发性神经毒性试验;——第24部分:慢性经口毒性试验;——第25部分:慢性经皮毒性试验;——第26部分:慢性吸入毒性试验;——第27部分:致癌试验;——第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验;——

4、第29部分:毒物代谢动力学试验;——-局第30部分:皮肤变态反应试验部淋巴结法;——第31部分:大肠杆菌回复突变试验;——第32部分:酵母菌基因突变试验;——第33部分:果蝇伴性隐性致死试验;——第34部分:枯草杆菌基因重组试验;——第35部分:体外哺乳动物细胞程序外DNA合成(UDS)试验;——第36部分:体内哺乳动物外周血细胞微核试验;GBz/T〃0.27-2011—∶ˉ第37部分:体外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验;=——第3B部分:体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换试验;ˉ—∷第39部分:精子畸形试验;∷——第

5、∞部分:繁殖/生长发育毒性筛选试验;——第狃部分g亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验;——第tz部分:一代繁殖试验;——∷第43部分:神经毒性筛选组合试验;——第狃部分:免疫毒性试验。∷本部分为GBz/Tz00的第分。'部本部分由卫生部职业卫生标准专业委员会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。∷本部分起草单位:广东省职业病防治院、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。∷本部分主要起草人:黄建勋、郑玉新、李斌、孙金秀、李霜。∷GBz/T240.27-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第27部分:致癌试验1范围

6、GBz/T240的本部分规定了动物致癌试验的目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。本部分适用于检测化学品的致癌性。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文仵。GBZ/T224职业卫生名词术语GBZ/T240.1化学品毒理学评价程序和试验方法第1部分:总则3术语和定义GBZ/T2仞。1、GBz/T224界定的术语和定义适用于本文件。4试验目的观察化学品对实验动物的致癌作

7、用。当某种化学物质经短期筛选试验证明具有潜在致癌性,或其化学结构与某种已知致癌物十分相近时,而此化学物质有一定实际应用价值时,就需用致癌性试验进一步验证。动物致癌性试验可为人体长期接触该物质是否引起肿瘤提供资料。5试验概述在实验动物的大部分生命期间将受试化学物质以一定方式染毒,进行病理组织学等检查,观察动物的大部分或整个生命期间及死后,检查肿瘤出现的数量、类型、发生部位及发生时间,与对照动物相比以阐明此化学物质有无致癌性。6试验方法6.1受试样品6.1.1资料收集在开始本试验之前,应尽量搜集受试样品现有的各种资料。o受试

8、样品的商品名和其他名称(包括CAs号);b)受试样品的结构式、分子式和相对分子质量;1GBz/T240.27-2011o受试样品的物理、化学性质(可包括:外观、沸点、熔点、密度、折射率、光谱资料、溶解度、挥发性、化学活性、ppm和mg/m3换算系数、光化学性质、电离度、粒度等)。重要的参数还包括稳定性(包括在介质或饲