2011年全省药品市场监管工作要点.doc

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1、附件12011年全省药品市场监管工作要点2011年全省药品市场监管工作的指导思想和总体要求是：以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，强化以基本药物为中心的药品市场监管工作；巩固农村药品“两网”建设成果，努力推进药品安全示范县创建工作；深入开展药品流通领域专项检查行动，大力规范药品经营秩序；改进完善药品抽验工作，稳步提高药品抽验效果；加强医疗机构药品质量管理；全力创新监管机制，保障流通使用环节药品质量安全。一、强化经营环节基本药物监管（一）加强基本药物配送、使用环节监督管理。一是落实基本药物质量监管工作任务，与各市局签订2011年基本药物质量监管责任书；对2010年度各市基本药

2、物监管工作进行考核，依据《河北省加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书》工作任务的完成情况，对表现突出的部门、单位予以通报表扬，未按要求完成任务没有正当理由的，由相关部门追究责任。二是加强基本药物配送企业和使用单位的监管，制定基本药物经营和使用环节质量安全监督检查工作方案，对基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏。三是建立和完善基本药物配送单位档案和日常监管工作档案；进一步完善、细化基本药物配送管理制度，建立配送企业退出机制。（二）全力做好基本药物电子监管工作。一是在2011年3月31日前，基本药物配送企业电子监管各项准备工作

3、落实到位，未按期加入“中国药品电子监管网”的药品批发经营企业取消基本药物配送资质。二是2011年4月1日后，督促企业做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作，将电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，监督企业及时完成入网相关工作，定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率，对未按规定开展电子监管工作的企业进行通报批评并责令整改。为加强含麻黄碱类复方制剂在药品流通环节的监管，提高监管效率，确保药品在药用渠道流通，各级监管部门要认真落实国家局将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管的决定。2011年12月31日前含麻黄碱类复方制剂的批发企业必须完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作

4、。（三）开展基本药物供货药品样品的备案管理工作。认真落实国家局《基本药物药品样品备案管理办法》，制定实施细则，要求基本药物供货企业必须将拟供货的药品样品送省级食品药品监管部门指定或认可的单位备案保存，未按要求备案和保存的，将按有关规定严肃处理，直至取消该企业的供货资格。必要时可抽取样品与备案样品进行比对和检验，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布，确保基本药物的质量。二、巩固农村药品“两网”成果，科学、规范地推进药品安全示范县创建工作在总结全省农村药品“两网”建设经验、巩固建设成果的基础上，开展创建药品安全示范县工作，进一步加强农村基层药品质量监管，提升基层药品安全

5、保障水平，继续健全和完善农村药品安全监管体系。省局将根据各市遴选意见，初步确定全省药品安全示范县试点名单。各地要从思想上高度重视，扎实开展创建工作。试点地区要按照国家局《关于开展药品安全示范县工作指导意见》，明确领导组织机构，制定药品安全示范县创建实施方案，全面实施药品电子监管，建立并应用基本药物品种监管档案，建立和完善药品不良反应监测、药物滥用监测体系，积极组织药品安全协管员、信息员培训，加强药品安全科普教育，开展药物安全预警和合理用药宣传，加强诚信体系和应急处理体系建设，完善供应保障体系，及时总结、交流创建经验，上报工作进度，改进工作方法。下半年省局将组织对试点进行考核确认，

6、并将试点单位报送国家局备案。三、突出重点、强化药品经营监管和GSP认证工作（一）继续推动“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系的落实。要适应药品监管体制改革的新形势，按照属地原则各级食品药品监管部门对辖区内药品经营使用日常监管负总责，形成责权利相对应的药品市场监管工作机制。（二）加强经营企业日常监督检查。认真总结2010年换证工作经验，进一步完善药品经营许可制度和程序。针对换证后可能出现的企业质量管理“回潮”现象，制定药品经营日常监督检查工作方案，确定重点监管企业，加大对不诚信企业的监督检查频次，规范经营行为；针对重点品种、重点环节及购销票据、储存条件、

7、企业资质等监管中的突出问题和薄弱环节，强化农村市场和基层涉药单位监管，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法药品经营行为。发现问题及时督促整改，违法违规行为必须依法查处，企业日常检查结果纳入医药诚信管理系统。（三）加强GSP认证工作和跟踪检查。一是研究修订《河北省药品经营质量管理规范认证工作程序》、《GSP认证检查管理办法》等GSP认证相关规定，健全完善GSP认证管理体系。二是制定GSP年度认证检查工作方案，加强对认证后企业的跟踪检查，检查覆盖率达到100%，防止企业认证后质量管理