兴国县药品和医疗器械.doc

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1、兴国县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案目录1总则1.1目的1.2编制依据1.3事件分级1.4适用范围1.5工作原则2组织体系2.1指挥机构与职责2.2有关部门职责2.3业务技术机构3预警预防机制3.1报告责任制度3.2预警预防行动4应急响应4.1分级响应4.2响应程序4.3新闻发布4.4应急结束5应急保障5.1通信保障5.2医疗保障5.3治安保障5.4资金保障5.5宣传教育5.6督导检查6后期处置6.1善后处置6.2总结评估7附则7.1名词术语定义与说明7.2报送资料要求7.3预案的更新7.4制定和解释部门7.5预案实施或生效日期1总则1.1目的为我县相关政府

2、部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制订本预案。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《江西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《赣州市突发公共事件总体应急预案》、《兴国县突发公共事件总体应急预案》。1.3事件分级药品和医疗器械突发性群体不良事件

3、分为三级，详见附录8.1。1.4适用范围本应急预案适用于在全地域市内突然发生的、造成或可能造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。1.5工作原则1.5.1统一领导，分工负责县食品药品监督管理局负责组织实施《兴国县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中应同各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安、教育等部门的沟通。1.5.2依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究

4、责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。严格药品和医疗器械上市前审批及上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民群众使用药品和医疗器械的安全有效。1.5.3预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，县食品药品监督管理局应及时将事件相关情况通告县

5、人民政府突发公共事件应急委员会(以下简称县应急委员会)，实现信息共享，避免或及时控制其它地区发生类似事件。1.5.4属地负责，分级管理药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。2组织体系2.1指挥机构与职责按不良事件等级(见附录8.1)和分级响应原则，县食品药品监督管理局在县应急委员会的统一领导下，负责指导、协调处理严重药品和医疗器械群体不良事件(三级事件)。以县食品药品监督管理

6、局局长为组长，分管局长为副组长，依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由稽查科科长、药品监督管理科科长和不良事件发生地所在的乡（镇）政府分管领导为成员。县食品药品监督管理局：是负责处理严重药品、医疗器械突发群体不良事件(三级事件)的主要办事机构。对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和重大麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，组织调查、确认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。负责突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械的查处，对国家局或省、市局确认发生的不良事件

7、并决定停止生产、销售、使用的药品或医疗器械组织部署市场监控。并对确认发生不良反应的药品、医疗器械采取相应的查封、扣押等紧急控制措施。2.2有关部门职责卫生部门负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作；负责对医疗机构麻醉药品、精神药品的群体性不良事件组织调查、确认和处理；发生突发性群体不良事件后，当地卫生行政部门应在有关机构的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报市食品药品监督管理局。公安部门