安徽省药品和医疗器械安全

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1、安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案目　　录1．总则1.1　编制目的1.2　编制依据1.3　事件分级1.4　适用范围1.5　工作原则2．组织体系2.1　省应急指挥部2.2　省应急指挥部成员单位职责2.3　应急处置工作组2.4　技术机构2.5　专家组3．监测、报告和预警3.1　监测3.2　报告3.3　预警4．应急响应4.1　应急响应分级4.2　先期处置4.3　Ⅰ级、Ⅱ级应急响应4.4　Ⅲ级、Ⅳ级应急响应—19—4.5　信息发布5．后期处置5.1　善后处置5.2　责任与奖惩5.3　调查总结与评估6．保障措施6.1　队伍保障6.2　医疗保障6.3　交通运输保障6.4　资金保障7．附

2、则7.1　预案管理与更新7.2　预案实施时间—19—1．总则1.1　编制目的指导和规范我省药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。1.2　编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《安徽省突发公共事件总体应急预案》等法律法规和相关规定，制定本预案。1.3　事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对

3、社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（含医疗器械，下同）群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：—19—（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官

4、功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我省）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过5人（含）。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内，我省2个以上设区

5、的市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过3人（含）。—19—（2）短期内，1个设区的市内2个以上县（含县级市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。Ⅳ级（一般）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的

6、人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人（含）。（2）其他一般药品安全突发事件。1.4　适用范围本预案适用于发生在我省的药品安全突发事件的处置。其中，省人民政府应对特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件（特别重大药品安全突发事件的应急处置工作，由国家食品药品监管局负责组织协调），各市、县（含县级市和区，下同）人民政府应对较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药品安全突发事件。对事发地不在我省，但事件所涉药品可能流入我省的，按照国家食品药品监管局的部署进行处置，及时向社会发布用药警示，做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。1.5　工作原则1.

7、5.1　以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。1.5.2　统一领导，分级管理。—19—在省人民政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，实施属地管理。各级、各有关部门按照药品安全突发事件的等级，启动相应级别的响应程序，分级负责，落实责任。1.5.3　强化合作，协同应对。各级、各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域