头痛宁丸治疗偏头痛（气虚血瘀型）的临床观察

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1、万方数据陕西中医药大学2015届硕士学位论文5．由于使用某种禁用药物，致使无法正确评价疗效。注：受试者已服用的处方药物量+受试者应服处方的药物总量×l=用药依从性(六)病例终止试验标准1．受试者在服药治疗过程中如果出现不明原因的头痛程度和次数加重的症状，并且难以好转，或者对其他系统产生不良影响，均应该立即停止；2．由于病情持续恶化，需采取紧急措施的患者；3．如果在试验前期发现使用设计不合理或有中度误差的，或者试验进程中发生治疗组和对照组与预期设计标准有严重偏差，影响最终试验结果的；4．受试者最后一次治疗的疗效结果将作为终止病例的最终结果

2、分析。(七)脱落病例处理1．详细记录每一脱落病例的原因并进行原因分析，如果是因不良事件而终止的病例应该及时纳入不良事件。2．试验观察过程中，如果治疗无效或因其他原因自行脱落达到75％的受试者，需纳入总体疗效进行统计分析。二、研究方案(一)研究方法根据《中药新药临床研究指导原则》的要求，实验采取完全随机分组设计的方法，将符合诊断标准和纳入标准的病例作为受试对象，按病例入选先后顺序引用随机数字进行抽取，以受试者所服用的药物分为治疗组和对照组，其中治疗组30例，对照组30例。(1)治疗组给予头痛宁丸，由陕西省中医医院制剂中心提供，陕药制字Z2

3、0130054。规格：609／瓶用量用法：3次／日，69／次，口服。(2)对照组给予口服西比灵胶囊，由西安杨森制药有限公司生产，国药准字H10930003。规格：5mg／粒用量用法：一天1次，每晚2粒，口服。4周为一疗程。治疗组和对照组以7天为一疗程进行13服药物进行治疗，共计4个疗程。随访时间为4个疗程全部结束后的一个月进行观察。禁忌：服药期间，其它诸如止痛药、安眠药、镇定药一律停止使用。(二)观察指标及方法1．诊断性指标不能除外颅内器质性疾病的需做影像学检查以除外颅内器质性疾患。2．疗效指标2．1头痛相关疗效指标4万方数据头痛宁丸治

4、疗偏头痛气虚血瘀型的临席观察观察治疗前和治疗后两组病例偏头痛发作次数、程度和持续时间，发作程度参照直观模拟标尺评分(VAS)。2．2其他疗效指标观察治疗前后伴随症状、匹兹堡睡眠指数、生活质量指数(QLI)、中医证候学(主症、次症)变化。3．安全性检测主要通过观察一般实验室检查结果，包括血常规以及肝肾功能的检查指标，在疗程开始前和结束后个检查一次。(--)总体疗效评价标准1．偏头痛积分根据偏头痛的发作程度、疼痛频次、持续时间以及伴随症状之和作为疼痛积分进行统计分析。1．1头痛的程度分级：头痛的程度采用直观模拟标尺法(VAs)进行分级。01

5、23456789100表示“无痛”，10表示“最痛”0—4分为轻度疼痛，计2分；4—7分为中度疼痛，计4分；7-10分为重度，计6分。1．2头痛发作次数头痛发作次数、持续时间及伴随症状，见附录C1．3．综合评分①严重头痛积分≥17分。②中度头痛积分≥12分。③轻度头痛积分／>7分。1．4．偏头痛中医证候分级量化表(注：若无以下症状或经过治疗后症状消失计为0)症状轻中重头痛，痛处固定轻微头痛，时作时止头痛可忍。持续不止头痛难忍，痛处固定不移(2分)(4分)持续疼痛(6分)痛如锥刺痛如针刺(1分)明显针刺样疼痛(2分)痛如锥刺(3分)面色晦

6、暗面色暗淡无华(1分)面色暗淡(2分)面色黑如漆(3分)舌下脉络青紫，舌下脉络青紫(1分)舌下脉络青紫明显，可见舌下脉络青紫，怒张(3分)迂曲或怒张迂曲(2分)4．临床疗效判定标准(起点分不能低于7分)①临床治愈：治疗过程中或治疗结束后，在停止服用药物后观察两个月没有发作；②显效：治疗后积分减少>／50％；③有效：治疗后积分大于或等于20％，且小于50％；④无效：治疗后积分减少<20％；5．中医证候疗效评价标准：中医证候疗效判定标准(主症+次症)：①临床治愈：临床症状和体征得到明显改善，证候积分减少≥95％；②显效：中医临床症状和体征均

7、有明显好转／>70％，证候积分减少且<95％；③有效：中医临床症状和体征积分改善I>3096，证候积分减少且<70％：④无效：中医临床症状和体征均无明显改善，甚至加重或产生其他症状，证候积分减少不足30％。万方数据陕西中医药大学2015届硕士学位论文注：计算公式(尼莫地平法)：[(治疗前积分一治疗后积分)／治疗前积分]X100％，以百分数表示。(四)统计学方法本课题所有数据均用SPSS17．0统计包分析，计数资料用卡方检验，计量资料用t检验。以P

8、行治疗前组间均衡性的测定；两组间疗效统计及显著性测定；治疗前后指标变化的显著性测定。三、一般资料分析(一)两组性别分布情况表1两组性别分布比较(例数，％)注：经X2检验，胗o．05，说明两组患者性别分布差异