上海市环境科学研究院受上海第一生化药业有限公司委托开展

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1、上海环境热线www.envir.gov.cn上海市环境科学研究院受上海第一生化药业有限公司委托开展对上海第一生化药业注射剂、原料药生产线调整及锅炉清洁能源替代项目的环境影响评价。现根据国家及本市法规及规定，并经上海第一生化有限公司同意向公众进行第二次信息发布，公开环评内容。本文内容为现阶段环评成果。下一阶段，将在听取公众、专家等各方面意见的基础上，进一步修改完善。www.envir.gov.cn上海环境热线www.envir.gov.cn（一）建设项目概况1、建设项目的地点及相关背景上海第一生化药业有限公司作为一家制药企业，产品每5年必须进行一次GMP复认证，目前公司多数产品GMP证书即将到

2、期。而随着国家对人民安全用药的日益重视，国家医药监督管理局对我国所有药品制剂和原料药的生产提出了越来越严格的要求，药品生产质量标准不断提高，2010年国家重新修订并颁布了《药品生产质量管理规范》（即新版GMP）。而公司部分厂房建造已久，多年未进行过改造，原有生产设备、区域环境和车间布置已经不能适应新版GMP规范的要求。另外由于产品市场需求的变化，市场对我公司制剂产品的需求量逐渐增大，而陈旧落后的设备致使公司产能远低于设计产量，生产效率降低，交货期迟缓，无法满足市场需求，急需进行项目改造，更新生产设备并调整车间生产布局。另外，根据“十二五”减排要求和闵行区第五轮环保三年行动计划，以及闵行环保局

3、下发的《关于实施燃煤（重油）锅炉清洁能源替代的通知》（闵环保防[2012]47号）文件，公司现有的3台燃煤锅炉列入实施范围内，因此本次项目还将进行锅炉的清洁能源替代。项目建设后，将提高原料药和制剂生产效率，减少污染排放总量，对改善区域环境具有积极的意义。2、建设项目概况项目名称：上海第一生化药业有限公司注射剂www.envir.gov.cn、原料药生产线调整及锅炉清洁能源替代项目；项目性质：技术改造；建设单位：第一生化药业有限公司；项目地点：上海闵行区剑川路1317号；具体位置见附图1；项目所属行业：医药，C27。项目内容：项目总投14690万元人民币，环保投资555万元。本项目将对2009

4、年调整原料药生产加工场布局，最终形成辅酶A、缩宫素、鞣酸加压素原料药系列生产加工场车间进行评估，同时厂区将对现有的2条冻干粉针剂生产线上海环境热线www.envir.gov.cn和3条水针剂生产线进行技术改造，2条冻干粉针剂生产线技术改造前后产能不变，厂区的冻干粉总产能9600万支/年维持不变，水针剂的产能由原来的2.4亿支提升至3.0亿支。另外，公司决定将现有的3台4吨/小时燃煤锅炉更换为1台2t/h和1台10t/h的油气两用锅炉。项目工程特性见表1。表1工程特性表工程项目建设内容原料药车间对辅酶A、缩宫素、鞣酸加压素原料药车间进行了GMP改造，调GMP技术改造整建筑面积1500㎡，净化面

5、积200㎡；主体1、2条冻干粉针生产线GMP技术调整，其中非激素类冻干粉针工程注射剂生产线生产线（即西林瓶无菌生产线）调整涉及面积780㎡；激素类冻调整干粉针调整涉及面积800㎡。3、3条无菌水针生产线调整，调整涉及面积2802㎡办公楼依托、不扩建食堂和餐厅依托、不扩建机修车间依托、不扩建辅助危险品仓库依托、不扩建工程消防水池依托、不扩建检测中心依托、不扩建门卫依托、不扩建新建2台油气两用锅炉以更换现有的3台燃煤锅炉，原有的2台锅炉房公用燃油锅炉更换燃烧器工程纯水处理站依托、不扩建循环水池www.envir.gov.cn依托、不扩建污水处理站依托剑川路厂区的污水处理站、不扩建环保废气处理设备

6、4套紫外高效光解设备工程危险废物堆场依托、不扩建3、项目规划相容性根据本市“两规合一”后确定的104个工业地块布局，本项目地块不属于104工业地块范围。对于本市产业布局，《上海国民经济社会发展第十二个五年规划纲要》提出，要加快推进规划工业区块外现状工业用地的调整转型。《上海市环境保护和生态建设“十二五”规划》也提出，要推进现有工业企业逐步向104个工业区块转移，工业区块外原则上不得新建、扩建工业项目（都市型工业项目除外）。上海环境热线www.envir.gov.cn第一生化药业有限公司应尽快落实纳入104工业地块目录管理。本项目总体属于技术改造项目，主要产品GMP改造不涉及产品规模的增加，但

7、水针剂生产线规模有所增加，增加的产能以外购原料药制成针剂为主，排污很少。项目实施后实现增产减污，对区域环境的影响总体是降低的。因此，本项目建设与本市优化产业布局的规划要求不存在明显的冲突。但由于上海第一生化药业有限公司南侧紧邻集中居住小区，企业生产过程中有一定废气排放，潜在的环保矛盾不可忽视，因此，建设单位应严格控制排污，杜绝非正常排放，最大限度减少无组织排放，确保废气实现稳定持续达标排放，以利于企业长远可持