衞生署药物办公室药物注册及进出口管制部

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1、衞生署藥物辦公室藥物註冊及進出口管制部藥劑製品/物質註冊申請指南前言這份指南旨在提供關於藥劑製品註冊申請的指引。閱讀這份指南時應一併閱讀下列現行於香港與監管藥劑製品相關的法例及其附屬法例：藥劑業及毒藥條例（第138章）抗生素條例（第137章）危險藥物條例（第134章）不良廣告(醫藥)條例（第231章）2.如本指南與法例有所矛盾，將以後者為準。申請人應於提交申請前詳細瞭解這份指南的內容。必須註冊的藥劑製品3.根據《藥劑業及毒藥規例》，藥劑製品在銷售、要約出售、分銷及管有作該等用途或其他用途之前，必須向藥劑業及毒藥管理局註冊。「藥劑製品」的定

2、義，指施用於人或動物，並且用作下列用途的任何物質或物質組合：(A)被表述為具有治療或預防人類或動物的疾病或效力；或(B)可應用或施用於人類或動物，其目的是(i)透過藥理、免疫或新陳代謝作用，以恢復、矯正或改變生理機能；或(ii)作出醫學診斷。4.在考慮你的產品是否屬於「藥劑製品」時，你需考慮產品的成分，以及有關產品的說明。在一般情況下，當產品的成分中有藥性成分，或在其標籤、傳單、宣傳冊子、包裝、廣告或其它宣傳物品上載有“醫療”用途時，該產品會被列為符合藥劑製品的定義，需要註冊。一般化妝品、浴用製劑或消毒劑等產品，如成分中無藥性成分，以及無列明任何

3、醫療用途時，則可能不屬於藥劑製品。可是，你必需對產品的成分完全認識。如果作銷售用途的產品被發現含有屬於藥劑製品的成分，你可能會觸犯銷售未經註冊的藥劑製品。註冊條件5.你的藥劑製品如要獲得註冊，必須符合有關的安全、療效和素質方面的標準。申請人6.如果你的藥劑製品是在香港製造的，註冊申請人是該藥劑製品的持牌製造商；或與有關持牌製造商訂立合約的持牌批發商。7.如果你的藥劑製品是在香港以外地方製造的，註冊申請人則是入口該藥劑製品的持牌批發商，或該藥劑製品的海外製造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分12018年3月銷商。毋須註冊的藥劑製品8.下列藥

4、劑製品毋須向藥劑業及毒藥管理局註冊：(A)只含有《中醫藥條例》(第549章)所界定的中成藥或中藥材的製品；(B)由香港製藥商輸入，只供該持牌製造商製藥用的藥物；(C)由香港註冊醫生或牙醫管有或將會使用，以供治療某病人所需的藥劑製品；或由認可獸醫管有或將會使用，以供治療某頭動物所需的藥劑製品；(D)輸入香港而只供轉口用的藥劑製品；(E)在香港製造，只供該持牌製造商出口用的藥劑製品。(F)將會為已根據《藥劑業及毒藥規例》發出的臨牀試驗／藥物測試證明書而進行的臨牀試驗／藥物測試而施用的藥劑製品申請地址9.由2017年1月1日起，衞生署藥物辦公室已經停止

5、接受親身遞交藥劑製品註冊申請的方法。你必須透過藥劑製品/物質註冊系統2.0(PRS2.0下同)遞交藥劑製品註冊的新申請：https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp申請方法10.請必須透過PRS2.0遞交新申請，並提供下列申請費及資料：(A)申請費，現時為港幣1,100元。(請參閱以下第15段)你可透過PRS2.0以信用卡、PPS網上繳費靈服務或親自擕同繳費通知書到下列地址以現金或劃線支票付款；香港九龍石硤尾南昌街382號公共衞生檢測中心3樓衞生署藥物辦公室藥物註

6、冊及進出口管制部(查詢電話：23198458)(B)在香港以外地方製造的藥劑製品，申請人須提交由海外製造商發出的授權信；(C)以下有關資料：a)申請人的商業登記證電子副本；b)由申請人發出的附信，內容包括有關申請的獲受權聯絡人姓名，聯絡電話，傳真號碼及所提供註冊申請資料的內容。申請人亦須於PRS2.0聲明「同意於有需要時提交補充或更新資料」；22018年3月c)製藥商牌照的鑑證本及其電子副本(請參閱第10(D)段)；d)當局審批香港以外地方製造的藥劑製品的註冊申請時，會一併考慮有關藥劑製品的製造方法、品質標準和製藥環境，因此，申請人應提供有關製造

7、商的詳細資料，包括製藥設備、品質控制及製藥技術人員的水平等；e)製藥商的藥品生產質量管理規範(GMP)證明書的鑑證本及其電子副本(請參閱第10(D)段)。於2016年1月1日起，所有藥劑製品的註冊申請必須附上資料證明有關製藥商符合「國際醫藥品稽查協約組織」(PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme或PIC/S)的藥品生產質量管理規範(GMP)標準。詳情請參閱刊登於藥物辦公室網頁(www.drugoffice.gov.hk)有關「給業界的信」及「問與答：進口藥劑製品符合國際醫藥品稽查協約組織的生產質量管理

8、規範的註冊要求」；f)由藥劑製品的原產地當局所發出之自由出售證明書的正本或鑑證本及其電子副本(請參閱第10(D)段)；g)符合標籤指引要