【5A文】中药GMP概述.ppt

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1、中药GMP—概述药品认证管理中心检查二处闫兆光“中药”的概念以中医理论为指导的用药中医学的整体观念辨证论治是中医学的核心中药源于中医理论，应为中医临床服务中药在中医古籍中通称“本草”近代称“中药”，是西方医学传入后天然药物从天然物质中提取出活性成分植物药中药的三大分类中药材：中药饮片、中成药的原料中药饮片配方调剂、中成药原料中药制剂（中成药）一、中药生产管理暨中药GMP回顾1981年～今中药生产管理回顾《中成药生产若干规定》1981年，中国药材公司下发《中成药生产管理规范》1986年11月，中国药材公司颁布《中成药生产管理

2、规范实施细则》1990年，国家中医药管理局发布《药品生产质量管理规范》(1988年版)1988年3月17日卫生部发布对中药生产，无明确要求起草说明：（四）项下（2）“《规范》也适用于中成药和生物制品的生产，但可根据专业需要另作补充规定”。《药品生产质量管理规范》(1992年修订)1992年12月28日卫生部令第27号发布第三章“厂房”：药材的前处理（蒸、妙、炙、煅）、提取、浓缩，以及中药标本室第六章“原辅料及包装材料”：药材的包装、验收及毒性药材第七章“生产管理”：中成药丸剂和中药提取物批号的划分；药材的洗涤、干燥、灭菌《药

3、品生产质量管理规范》(1998年修订)附录七中药制剂,共19条2003年1月,附录—增加中药饮片无针对中药注射剂的具体内容中药质量标准可控性差中药材标准不全中药饮片基本无标准中药制剂标准偏低中药GMP缺乏特色二、中药材控制中药材质量是保证中成药质量的前提优选药材，依法加工，是提高中成药质量的关键中药材控制《药典》收载药材及饮片551种植物油脂和提取物31种植物类药材共491味占收载总数的84.36％动物类药材矿物类药材菌藻类药材中药材控制《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第四十条（4001）药品生产所用的中药材，应

4、按质量标准购入，其产地应保持相对稳定新《药品GMP认证检查评定标准》4004鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求中药材控制中药、天然药物注射剂基本技术要求国食药监注[2007]743号2007.12.6注射剂用药材一般应固定品种、药用部位、产地、产地加工、采收期等。以炮制品入药的应明确详细的炮制方法。中药材控制中药材的核心：道地性道地，即地道—品质优良、功效卓著特定种质特定产区特定的采收、加工技术中药材控制—产地产地不同，成分及含量均有差异，如：湖北引种蒙古黄芪广藿香《药典》：123种药材为双（多）基原品种如：黄连中药

5、材控制—药用部位非特定的药用部位，就是杂质或者就是两种不同的药材十字花科植物松蓝：根、叶当归中药材控制—种植周期黄连味连、雅连、云连人参：育苗移栽中药材控制—采收时间采收时间、时辰变化，造成质量差异如：金银花曼陀罗中生物碱中药材控制《药典》规定药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理中药材控制符合《药典》规定？正确认识《药典》的包容性地域基原种植周期、采收时间药用部位中药材GAP认证《中药材生产质量管理规范》2002年4月，第32号局长令2003年11月开始认证现场检查中药材GAP检查公告（第1

6、号）2004年3月丹参、人参、西洋参、三七、山茱萸、鱼腥草、西红花、板蓝根中药材控制《唐本草》序動植形生，因方舛性；春秋節變，感氣殊功。離其本土，則質同而效異；乖於采摘，乃物是而時非。名實既爽，寒溫多謬。三、中药饮片根据中医药理论，经过加工、炮制后，可直接用于中医临床的中药同时也是中成药的主要原料中药饮片是我国的传统制药技术中药饮片中药饮片的三大工序净制切制炮炙注：其它（粉碎、破碎等）净制后的花、叶、种子、果实中药饮片—净制分离药用部位，除去非药用部位，清除夹杂物，提高药物质量凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材挑选、

7、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎、泡洗中药饮片—净制挑选筛选风选洗、漂中药饮片—净制净选后的中药材不得直接接触地面挑拣后药材的洗涤应使用流动水用过的水不得再用于洗涤其它药材不同的药材不宜在一起洗涤中药饮片—切制经过加工处理后，切成段、丝、片、块等饮片，以便于制剂或调配。浸润：防止有效成分流失切制后的药材及时干燥中药饮片《药典》明确—干燥方法烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”需要短时间干燥的，则

8、用“暴晒”或“及时干燥”中药饮片—炮炙目的减低或消除药物的毒性或副作用改变或缓和药性提高疗效改变或增强药物作用的部位和趋向方法：炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、酒制、醋制、盐制、蜜炙、姜汁炙、制霜、水飞、煨中药饮片—炮炙辅料与药性麸炒白术：缓和燥性，增强健脾作用土炒白术：以健脾止泻为胜，多用