【5A文】GMP基础培训.ppt

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1、【5A文】GMP基础培训2021/7/8内容第一章GMP概述第二章机构和人员第三章生产管理第四章物料与产品第五章厂房设施、设备第六章验证与确认第七章质量管理2第一章GMP概述第一节什么是药品第二节什么是GMP第三节GMP的理解第四节GMP的要求第五节GMP的目标31.1什么是药品定义分类质量标准41.1什么是药品药品定义(DrugDefinition)：(1)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病(2)有目的地调节人的生理机能(3)并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。5第一节什么是药品药品的分类来源：中药、化学药物、天然药物,生物制品剂型：粉针剂Po

2、werInjection大容量注射剂(LVI)小容量注射剂(SVI)糖浆类OralLiquid片剂Tablets胶囊capsule（软胶囊和硬胶囊）颗粒剂Granule膏剂Ointments61.1什么是药品质量指标项目物理指标化学指标生物药剂学指标安全性指标有效性指标稳定性指标均一性指标质量标准依据中华人民共和国药典SFDA颁布的药品标准生物制品规程进口药品标准71.2什么是GMP定义起源理解要求目标81.2什么是GMP定义：英文全称：GoodManufacturingPractice,简称：GMP中文全称：《药品生产质量管理规范》依据：《中华人民共和

3、国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范91.2什么是GMP起源1962年以前，美国食品和药品管理局（FDA）认为样品的检定结果是判定药品质量的唯一法定依据，即样品按美国药典（USP）和处方集的要求检验符合规定判为合格，反之则判为不合格。GMP是不断发展的,不断进步的日期事件1937氯苯磺胺导致107人死亡1962反应停事件，殃及28个国家，导致12000多个致畸胎病例1962-10世界上第一个药品生产质量管理规范（GMP）诞生在美国1966～1976美国因质量问题从市场撤回输液产品的事件超过600起，410个人受到伤害，54人死亡

4、1969世界卫生组织（WHO）GMP的公布标志着GMP的理论和实践从一国走向世界1970-19766年期间发生的大输液污染事件101.2什么是GMPGMP在我国的发展日期进程1988年3月17日卫生部公布实施《药品生产质量管理规范》1992年12月18日卫生部颁发修订的《药品生产质量管理规范》1999年6月18日国家药品监督管理局（SFDA）颁发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。并强制推行GMP认证2004年6月30日（后推迟至12月31日）所有制药企业必须通过GMP认证，否则不能生产。2009年5月2010版GMP调研工作：吉林、陕西、四川和

5、江苏无菌制剂、生物制品、中药制剂2009年7月-12月部分省的企业讨论、颁布征求意见稿、讨论修订、颁布征求意见稿2011年3月1日国家药品监督管理局（SFDA）颁发《药品生产质量管理规范》（2010年修订）111.3GMP理解GMP本质上是以预防为主的预防型的质量管理。GMP是全面质量管理在药品生产的具体化。要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理。要求全员参与质量管理，强调人员素质，教育培训。要求质量管理由企业的最高管理者承担责任。强调用事实和数据说话的思想。引入并强化了动态管理的基本思想。121.3GMP理解GMP是法令范围内作为检定药品

6、生产加工过程是否达到保证药品质量的最低要求。只有严格遵守cGMP生产的药品才是值得用户信赖的！凡是不遵守GMP所生产的药品为劣药，假药。131.3GMP理解人员设备原辅料包装材料经验证的工艺厂房环境文件141.4GMP要求一切按规程办事，一切凭数据说话，一切有记录可查写下你要做的，做完你写下的，记下你做完的151.5GMP目标降低人为差错防止交叉污染质量管理体系的有效运作三防：防污染、防混淆、防人为差错三要素：硬件是基础,软件是保证,人员是关键16第二章GMP基础知识2.1机构与人员2.2生产管理2.3质量管理2.4物料与产品2.5确认与验证2.6厂房设

7、施、设备2.7文件管理17第二节机构和人员2.1基本要求及原则2.2人员职责2.3人员培训2.4人员卫生与行为182.1基本要求及原则企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。公司组织结构图.docx所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训生产部组织结构图20110526.doc生企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理组织机构图.doc192.2职责生产部(PD)（1）负责从投料到成品生产的整个过程

8、GMP的实施（2）保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过“照章办事”的方式来保