德化医疗器械生产企业安全生产风险

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1、德化县医疗器械生产企业安全生产风险分级管控实施细则（试行）1.适用范围本实施细则适用于德化县医疗器械生产企业的风险识别、评估、分级管控。2.总体要求、目标与原则2.1总体要求结合企业特点，建立精准、动态、高效、严格的风险分级管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对食品生产企业风险实施标准化管控。通过体系建设形成安全生产长效机制，提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。2.2目标危险源辨识要全覆盖、全方位、全过程，全面落实风险管控主

2、体责任，确保风险受控，从根本上防范事故发生，构建安全生产长效机制。2.3原则坚持以人为本，牢固树立安全发展理念和红线意识，以更大的努力、更有效的举措、更完善的制度，进一步落实企业主体责任，夯实安全管理基础，强化应急救援能力，堵塞各类安全漏洞。3.引用标准和文件(1)中共中央、国务院下发《关于推进安全生产领域改革发展的意见》（中发﹝2016﹞32号）(2)《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册（2016版）》(3)GB/T23694-2013风险管理术语(4)《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》（安监总局令第

3、16号）(5)《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》(安委办(2016)11号）(6)《关于印发标本兼治遏制重特大事故工作指南的通知》(泉委办(2016)3号）；(7)《关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划的通知》(安监总管四(2016)31号））(8)《关于印发福建省防范和遏制重特大事故工作实施方案的通知》(闽安委办(2016)29号）(9)《关于印发泉州市开展安全生产风险分级管控体系建设实施方案的通知》(泉安委(2016)33号）(10)《泉州市人民政府安委会

4、办公室关于抓紧编制安全生产风险分级管控实施细则的通知》(泉安办(2017)1号）4.术语和定义(1)风险点可能导致人身伤害或健康损害、财产损失、工作环境破坏的根源、状态或行为，或其组合。注：风险点也被称为危险源。(2)风险发生危险事件或有暴露的可能性，与随之引发的人身伤害或健康损害的组合。(3)重大风险具有发生事故的极大可能性或发生事故后产生严重后果，或者二者的结合的风险。(4)风险评估对危险源导致的风险进行分析、评估、分级，对现有控制措施的充分性加以考虑，以及对风险是否可接受予以确定的过程。(5)风险分级通

5、过采用科学、合理方法对危险源所伴随的风险进行定性或定量评估，根据评估结果划分等级。(6)风险分级管控按照风险不同级别、所需管控资源、管控能力、管控措施复杂及难易程度等因素而确定不同管控层级的风险管控方式。(7)风险信息风险点名称、危险源名称、类型、所在位置、当前状态以及伴随风险大小、等级、所需管控措施、责任单位、责任人等一系列信息的综合。5.风险分级管控的基本要求、程序5.1基本要求为保证风险分级管控满足实际需要，组织应：(1)指定组织内的一名管理人员促进和管理评估活动；(2)征询相关人员的意见，讨论应计划做

6、什么并得到其建议和承诺；(3)确定危害识别的方法；(4)鼓励员工参与危害辨识；(5)选择合适的评估方法，确定风险可容许的标准；(6)风险评估应包括活动、产品和服务的影响以及安全技术措施(7)评估人员应接受风险评估培训；(8)制定控制措施将风险降到可容许程度；(9)将风险管理活动的过程形成文件。5.2风险分级管控的基本程序风险分级管控的基本程序包括：风险（点）辨识、风险评估、风险管控。(1)划分作业活动（或称单元，下同）：编制作业活动表，内容包括厂址、总图运输、建构筑物、工艺流程、设备运行、人员、作业环境和安全

7、管理，并收集有关信息；(2)辨识危害：辨识与作业活动有关的所有危害；(3)风险评估：对与各项危害有关的风险做出评估；(4)制定风险管控措施、计划：针对不可容许的风险，制定风险管控揩施、计划；(5)评审措施计划：评审措施计划的合理性、充分性、适宜性，确认是否足以把危害控制在可容许范围。注意：采取的控制措施是否产生新的危害。5.3风险分级管控的记录宜设计一种简单的、能记录评估的表格。记录内容应包括但不限于以下几方面：(1)作业活动；(2)危害因素；(3)潜在的事故类别及后果；(4)风险等级；(5)现有控制措施；(

8、6)根据评估结果所采取的措施；(7)评估人员、责任部门等。6.风险辨识6.1风险辨识范围以生产区域、作业区域或者作业步骤等划分，确保风险点识别全覆盖。6.2风险辨识方法建议以安全检查表法(SCL)、风险矩阵法(L-S)对生产现场及其它区域的物的不安全状态、作业环境不安全因素及管理缺陷进行识别；以作业条件危险性分析法(LEC)并按照作业步骤分解逐一对作业过程中的人的不安全行为进行识别。7.风险评估7.