洁净空调系统用户需求

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1、...文件审批岗位姓名签名/日期起草人项目组暖通专员耿晓宁审核人101车间主任王啸东原料药生产总监王力工程部经理刘春鹤质量审核质量管理部经理张荣臣批准人质量副总经理刘珂文件变更历史文件编号+版序号替代文件变更理由、内容生效日期URS00002-00------新建文件2016.04.01WORD格式整理...1概述根据沧州基地项目建设总体需要，在101车间、102车间和质检中心建设通风和洁净空调系统，以满足通风要求和公司非无菌原料药生产、检验环境需要。空调系统已经经设计院进行了初步设计，房间功能和基

2、本布局已经得到我公司认可。空调机组各组成单元基本参数已经进行初步核算；2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对101车间、102车间、质检中心楼厂房通风系统及空调净化系统项目的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，并依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认和二次深化设计。供应商将本URS所有要求在其技术文件（报价）中体现。3范围本文件适用于北京万生药业有限责任公司沧州生产基地101车间、10

3、2车间、质检中心楼洁净厂房及空调净化系统项目工程。要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。4职责4.1本URS文件由工程部负责起草，经生产车间、质量管理部、及各部门主管领导审核后，质量副总经理批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。4.2业主对本URS编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提

4、供URS负保密责任。5术语序号缩写定义序号缩写定义1URS用户需求8FS功能标准2DQ设计确认9HDS硬件设计规范3IQ安装确认10SDS软件设计规范4OQ运行确认11HEPA高效空气过滤器5PQ性能确认12SOP标准操作规程6HVAC空调净化系统13GMP药品生产质量管理规范7FFU风机过滤单元14GEP良好工程实践规范6基本需求6.1环境规范要求101车间、102车间和质检中心洁净区要求洁净度级别不低于D级，环境监测项目及标准要求如下：级别悬浮粒子注1浮游菌沉降菌（f90mm）表面微生物WORD

5、格式整理...cfu/m3cfu/4小时接触碟（f55mm）cfu/碟≥0.5μm≥5μmD级35200002,900020010050C级35200029001005025注1：悬浮粒子指动态最大允许数（个/立方米），D级洁净区无动态要求；6.2工程质量要求用于洁净室的组件和材料应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，提供的所有组件和材料需有材料证明和合格证，洁净厂房维护结构的抗压性能满足调试时所产生的瞬间最大正负压力测试要求，不得出现任何开胶缝隙问题。硬件建设、软件管理均满

6、足新版GMP认证验收要求。6.3二次深化设计要求6.3.1二次深化设计目的：是基于GMP管理规范风险评估的基础之上，在保障质量前提下，达到经济、美观的目的，经过认真的深化细化分解设计，将工程施工过程中可能出现的质量缺陷降低到最低限度。6.3.2二次深化设计包括内容：6.3.2.1调整设计偏差：审核工艺平面图、空调系统、消防系统、公共工艺系统的流程；核算用电设备的功率与电缆。6.3.2.2深化设计：绘制维护结构的排版图；绘制各种大样图；绘制配电柜的二次回路图；绘制工艺管道的轴侧安装图；绘制实际需求点位

7、调节图。6.3.2.3空间管理：将所涉及专业的平面图综合套图；绘制围护结构三维图；绘制局部夹层管道三维图。6.3.3二次深化设计技术要求：6.3.3.1应用风险评估针对原设计进行分析，完成二次设计，纠正设计中的偏差和调整系统负荷系数，并针对系统关键工艺参数制定详细的施工质量控制方案。6.3.3.2针对图纸的风平衡表、洁净区等级压差图、空调各系统的P&ID流程图、维护结构专业依据（2010）版GMP规范对图纸中的送回风口的位置、送风量、排放量、压差渗透量、回风量进行重新审核，对工艺布局进行重新审核。提

8、供专业排版图和各种门窗大样图。修订的设计方案应及时与业主沟通。6.3.3.3在设计承包方案时，应考虑施工技术可靠性、GMP规范符合性、施工调试运行维护的可操作性、降低运行成本的可能性，在满足生产工艺条件下，避免过度设计。6.3.3.4技术夹层空间管理，风管走向及标高要求应进行详细轴测图设计，经业主确认后，照图施工。全部风道及公用管道系统尽量贴建筑梁下，并要求距净化彩钢顶板不低于1.5米，通过标高二次调整，使空间利用率提高且美观。6.3.3.5经过深化设计后，要求承包方