it’s not just the medium, it’s the sercice

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1、技术无止境服务无止境It’snotjustthemedium,it’sthesercice.TM生物反应器背景下细胞培养基的选择和个性化发展方向北京清大天一生物技术有限公司/2008年4月生物制药核心技术要素生物制药核心元素由细胞系/病毒株、细胞培养基、细胞培养技术和生物反应器构成，其中每一个环节都影响着生物制药行业的发展和生物制药水平的提高，他们是不可分割相互促进的，而其中培养基作为细胞培养的基础更是起着至关重要的作用。生物制药核心要素“培养基虽不是细胞培养中唯一重要因素，但确实是最重要的一种。”——Wurm博士，瑞士联邦科技学

2、会生物工艺学教授《GeneticEngineeringNews》（2005）F-19-技术无止境服务无止境目录一细胞培养基的选择原则31根据细胞或病毒特性、培养方式选择合适培养基32选择高品质的细胞培养基43从经济性角度选择合适的细胞培养基5二个性化培养基是细胞培养基的发展方向51细胞培养技术发展需要个性化培养基52个性化细胞培养基被国际生物制药公司普遍采用6三清大天一个性化培养基的应用71反应器微载体培养细胞72反应器全悬浮培养基细胞培养83低血清培养基最新应用114Marc145细胞DMEM培养基145二倍体细胞MEM培养基1

3、5四个性化细胞培养基的研发和生产151生产能力152生产工艺技术163无动物来源成分声明164质量标准和检验165GMP管理体系166ISO9001管理体系167国际OEM经验178健全的委托生产管理流程179核心技术保密管理经验17附录：清大天一个性化细胞培养基产品目录18参考文献19-19-技术无止境服务无止境一细胞培养基的选择原则1根据细胞或病毒特性、培养方式选择合适培养基不同的细胞株和培养条件都有着不同的营养需求，这就需要配一个最优化的细胞培养基，才能够提高生物制品的产率。Textinhere选择合适的细胞培养基培养方式细

4、胞特性蛋白表达或病毒特点（1）选择基础细胞培养基基础培养基的产品配方成分是公开的，并被业界普遍采纳和使用。例如:MEM、DMEM、1640、199、PRMI1640、IMDM、F12等细胞培养基。存在的问题：Ø大多数为50年代的配方产品。F（2）选择在基础细胞培养基成份基础上添加或减少某种成份不足：Ø没有本质改变，有时还可能添加动物来源成份。F（3）选择个性化细胞培养基Ø清大天一对常用细胞系在反应器和转瓶中培养的情况，研发相应的细胞培养基，以达到更高的细胞密度、细胞活性等。Ø生物制药企业提供自身需要的培养基配方，合同委托清大天一建

5、立的“细胞培养基委托生产平台”，进行委托生产或定制生产。u工艺研发、GMP管理、无动物成份控制、流程管理、保密管理ØF-19-技术无止境服务无止境1选择高品质的细胞培养基2.1标准细胞培养基产品符合国家化工行业标准。§干燥减重的质量分数≤5％§pH§渗透压§微生物限度:细菌≤200CFU/g霉菌≤50CFU/g§内毒素≤10EU/ml§细胞生长§澄清度细胞培养基《哺乳类动物细胞培养基》中华人民共和国化工行业标准：Ø北京清大天一生物技术有限公司起草，2007年4月13日获得国家发展和改革委员会批准，2007年10月1日正式实施。Ø该

6、标准对细胞培养基的澄清度、pH值、干燥减量、渗透压、细菌内毒素、微生物限度（细菌数、霉菌数）以及细胞生长试验等进行了详细的规定。Ø提出细胞培养基成分的要求。在药品申报和管理时，对细胞培养基的要求不仅仅是名称，更重要的是成分。细胞培养基的组成成分才是细胞培养基的核心。重要意义：Ø提高和稳定细胞培养基产品的性能和质量，给用户提供评判标准，规范行业发展，从根本上保证生物制品的质量。Ø细胞培养基作为动物细胞培养技术的一项重要支撑性技术，对我国的动物细胞大规模培养技术的突破性提高能起到关键性的促进作用。F2.2GMP管理细胞培养基的生产实施

7、GMP管理。我国对药品生产实施GMP管理，但用于生物制品（药品）生产的细胞培养基却未纳入其中。细胞培养基作为生物制药的重要原料，从人员、设施与设备、生产过程、质量控制等方面须严格按GMP要求进行生产，这是保障细胞培养基合格产品生产的必要条件。培养基行业的GMP管理Ø企业自律Ø政府监管Ø用户要求F-19-技术无止境服务无止境1从经济性角度选择合适的细胞培养基不论是疫苗生产，还是抗体生产，采用高品质、更符合生产实践的个性化细胞培养基，才能从根本上提高生物制品质量，降低生物制品的综合生产成本。（1）提高了细胞密度和细胞活力；（2）提高了

8、单位体积培养液中病毒量或抗体表达量，提高了生产效率；（3）降低了动物来源成分，简化纯化成本，提高了生物制品的安全性。二个性化培养基是细胞培养基的发展方向生物制品生物制药企业培养基厂家随着生物技术的日新月异，生产工艺的不断进步，生物制药企业对生物制品