药用辅料应用技巧(赫达)-1

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1、药学院药余剂伟学民教研组1药用辅料应用技巧2012年相同化学名称、相同分子式的辅料,由于其生产工艺的不同,导致其在各种制剂中的应用各有特点,有些特点是不能相互取代相同名称的辅料其应用特性并不完全相同原因化学指标中某些项目的指标范围存在差异。物理指标存在差异或根本不同。不同生产工艺导致产品晶型、外观和表面形状等不同。结论不能轻易评判辅料的质量优劣有些辅料在某个剂型中应用效果不如其他同类产品，但是，很有可能在其他剂型中的应用效果大大高于其他同类产品辅料应用的误区之一进口辅料的质量优于国产辅料导致产生这种误区的原因是：由于进口辅料的生产企业通常都提供技术服务，这种服务就是帮

2、助企业正确使用辅料。通常是帮助企业在采用他司生产的辅料前提下设计工艺、处方。一旦确认了工艺、处方，企业希望将处方中的某个辅料在不改变处方量的前提下换成其他企业生产的相同化学名称的辅料，而且又要保证质量指标完全不变就不太容易。由于进口辅料的生产企业都提供免费的技术，国内企业为了加快新产品开发进程，通常在设计新产品处方时首先选择采用进口辅料。而在正常生产过程中企业为了降低生产成本，又会选择采用价廉的辅料，结果发现采用简单的直接替换经常不能达到质量完全不变的效果。解决不再产生这种误区的方法是：1、企业在开发新产品时就采用打算大生产时希望采用的辅料。2、国内的辅料生产企业也必须提供免费的

3、技术服务。药用辅料应用趋势---药用辅料应用实例大学与企业合作探讨和开发羟丙甲纤维素（HPMC）的理化性质对其在制药领域应用的影响药用辅料应用实例我们学校在探讨和开发羟丙甲纤维素（HPMC）在制药领域的应用范围和国内外同类产品应用特性对比时发现，我国羟丙甲纤维素生产企业对产品理化学指标的控制不够重视。具体表现在：1、化学指标：对于各个项目的控制关键点没有深层次研究：如：甲氧基、羟丙氧基等指标的控制对制剂指标的影响。2、物理指标：如：浊点、胶凝点等指标控制对产品应用的影响，而且没有有效的物理指标测试仪器药用辅料应用实例通过对我国羟丙甲纤维素生产企业进行实地考察，并同企业的技术人员

4、进行交流，我们学校制定了产品理化性质对制剂质量影响的对照研究方案：选择山东赫达公司为合作研究的生产单位，负责生产不同理化性质的HPMC，由我们学校负责研究不同的理化指标对最终制剂产品的质量指标的影响。HPMC在制药领域的应用-片剂：速释片、咀嚼片、口腔及舌下片、缓控释片-胶囊剂：速释胶囊、缓控释胶囊-缓控释小丸-颗粒剂-薄膜包衣：包隔离层、片剂外层包衣-糖浆剂-外用制剂:冼剂、乳膏、软膏-眼药水-巴布剂-黏合剂-增稠剂-增溶剂-遮味剂10HPMC在制药领域的应用HPMC的性质HPMC性质本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末，无臭、无味，对热、光、湿均有相当的稳定性；能溶于60

5、℃以下任何PH值的水中以及70％以下的乙醇，丙酮，异丙酮和二氯甲烷的混合溶媒(1：1)中，不溶于热水及60％以上的糖浆;在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。HPMC结构式HPMC的生产工艺HPMC的生产工艺流程一步法精制棉粉碎反应精制造料或木浆干燥粉碎过筛包装产品间歇法精制棉碱液浸渍粉碎醚化中和浆粕压榨熟成除铁蒸煮干燥成品洗涤两种工艺优缺点比较生产方法间歇法连续法比较项目灵活地变换产品品种产量大，花费人力少和规格，产品质量容优点易控制，对原材料要求不高产量不大，花费人工投资大，对设备和人员素缺点多质的要求也高HPMC在缓控释制剂中的应用缓控释制剂的分类骨架缓控释技术渗透泵技术

6、膜包衣缓控释技术