基层药品监管要点——市食品药品监督管理局

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1、基层药品监管要点蚌埠市食品药品监督管理局一、零售药店监管要点1、许可证照1有无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范GSP认证证书》2《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范GSP认证证书》是否在有效期限内3《药品经营许可证》许可事项发生变更是否及时办理变更手续包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营地址、仓库地址零售药店可以不设仓库是否擅自增加或减少仓库。无证经营违反条款《中华人民共和国药品管理法》第十四条。开办药品批发企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《

2、药品经营许可证》开办药品零售企业须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。处罚条款《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的依法予以取缔没收违法牛产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品包括已售出的和未售出的药品下同货值金额2倍以上5倍以下的罚款构成犯罪的依法追究刑事责任。城乡集贸市场销售药品违反

3、条款《中华人民共和国药品管理法》第二十一条城乡集市贸易市场可以出售屮药材国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。需要注意《条例》第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的当地药品零售企业经所在地县市药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。我市未批准过处罚条款《中

4、华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未经批准擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。许可证过期按照无证经营查处。《条例》第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按照国务院药品监督管理部门的规定审请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的《药品经营许可证》由原发证机关缴销。不及时通

5、过GSP认证或者证书过期未重新认证违反条款《药甜管理法》第十六条、《实施条例》第十三条《药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。《实施条例》第十三条省、旨治区、直'辖市人民丽'药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作O药品经营企业应当按照国务院

6、药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构审请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请Z口起7个工作口内将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直

7、辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之H起3个月内按照国务院药品监督管理部门的规定组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证认证合格的发给认证证书。处罚条款《药品管理法》第七十九条、《实施条例》第六十三条《药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管

8、理规范的给予警告责令限期改正逾期不改正的责令停产、停业整顿并处5000元以上2万元以下的罚款情节严重的吊销《药品牛产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。《实施条例》第六十三条药品生点企业、药品產耆企业有下列情形之一的由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚一开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品牛产质量管理规范》认证仍进行药品牛产的二