天钩降压胶囊的研究

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1、提要目的：制备用于治疗轻中度高血压的中药复方制剂“天钩降压胶囊”，对其制备工艺、质量标准、初步稳定性和主要药效学进行考察研究。方法：以药效学试验筛选大工艺制备路线；采用单因素试验和正交试验法，多指标优选各药味制备工艺路线参数；以干膏的流动性及防潮效果考察胶囊的成型工艺。采用薄层色谱法对方中天麻、钩藤、黄芩、牡丹皮、杜仲进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对天麻中天麻素和黄芩中的黄芩苷进行含量测定。采用室温留样法进行制剂的初步稳定性试验研究；对制剂主要药效学、毒理学进行研究。结果：天钩降压胶囊优选的制备工艺路线为：牡丹皮，水蒸气蒸馏收集馏液，馏液二次蒸馏，盐析，结晶用倍他环糊精包合；

2、天麻、杜仲、珍珠母与牡丹皮提取后的药渣合并，水煎煮三次，浓缩液石硫法处理后滤过，滤液醇沉，稠膏减压干燥；钩藤，70%乙醇回流提取三次，滤液减压回收乙醇后碱化盐析，取沉淀减压干燥。黄芩，水煎煮三次，浓缩液调酸保温沉淀，取沉淀减压干燥。各干燥物混合，粉碎成细粉，加入二氧化硅15g，加微晶纤维素至总量350g，装胶囊。天麻、钩藤、黄芩、牡丹皮、杜仲供试品色谱中在与对照物质相应的位置上显相同颜色的斑点；通过定量分析，确定天麻素念量不得低于7.5mg/粒，黄荐苷不得低于17.5mg/粒。12个月稳定性考察各项指标均符合要求；天钩降压胶囊对高血压大鼠、两肾一夹高血压大鼠及麻醉犬的血压均有明

3、显的降低作用，小鼠急毒试验结果表明本品最大给药剂量为534.86g生药/kg,大鼠长期毒性试验各项指标检查均未见异常。结论：天钩降压胶囊制备工艺稳定；质量控制方法准确，重现性良好，安全无毒，为治疗轻中度高血压的有效制剂。关键词天钩降压胶囊；高血压；石硫醇法天麻素；黄芩苷PreparationandEvaLuationofTiangouJiangyaCapsuLeSpeciaLty:TraditionaLChineseMedicineAuthor:WangXinTutor:DaiLongAbstractObjective:TopreparateandevaLuatetheTrad

4、itionaLChineseMedicinenamedTiangouJiangyaCapsuLeusedtotreathypertensivedisease,andthen,studyonitspreparationprocess,quaLitystandard,preliminarystabiLityandpharmacodynamicsinvestigationresearch.Methods:Pharma?codynamicsexperimentresuLtsisanimportantindexeforthechoiceofthepreparationprocess.An

5、ointedrateandthecontentofgastrodin，baica-Lin，paeonoLandmitrinermineareusedtodeterminethedetaiLtechnoLogicaLparameterbysingLefactorexperimentandorthogonaLexperiment.ThemoLdingtechnoLogicaLisduetothemobiLityandmoistureabsorptionofthepowder.AppropriateidentificationoffiveHerbsweremadeby丁LC;gast

6、rodinandbaicaLineweremeasuredrespectivelybyHPLC.SampLeswereretainedinroomtemperatureforpreLiminarystabiLitytestandpharmacodynamics.ResuLts:PaeonoLiscoLLectedbydistiLLationandthenpreparatedforpaeonoL-P-cy-cLodextrin.Gastrodiarhizome,EucommiaecortexandtheresideofMoutanortexwereextractedbywater

7、andrefinedbythemethodofLime-H2S0.rEthanoLPrecipitation.UncariaramuLuscumunciswasextractedbywater70%aLcohoLandrefinedbythemethodofaLkaLine-sodiumchLoridePrecipitation.ScutellariaeradixwereextractedbywaterandrefinedbythemethodofacidityPrecipitation.T