洁净区沉降菌监测标准操作规程

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1、德信诚培训网洁净区沉降菌监测标准操作规程1目的：制定洁净区（室）沉降菌监测操作规程。2范围：洁净区（室）沉降菌的监测。3职责：QC员、QA员、QC主任、品质保证部经理、车间主任及相关人员对本SOP的实施负责4程序：4.1QA室根据洁净区（室）的验证结果，制定洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经品质保证部经理批准后，下发QC室和生产车间。4.2QC主任接通知后，与检验员、车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由QC室主任将情况以书面

2、形式汇报至品质保证部，经品质保证部经理批准后，予以重新安排。4.3将培养皿在121℃湿热灭菌30分钟或者180℃干热灭菌2小时。4.4将灭菌培养基加热熔化，冷至45-60℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml，待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30－35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。制备好的肉汤培养基平皿应保存在洁净的普通冰箱内，以2-8℃为宜，且应在2周内用完。4.5在监测前，应对被监测洁净区（室）消毒。4.6在空调净化系统正常运行30分钟后，在洁净区（室）内没有生产人员的情况

3、下，监测人员穿戴好符合洁净级别要求的工作服，进入洁净区（不得多于二人）进行测试。4.7根据洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜同时满足最少培养皿数。采样点的布置应力求均匀，避免在某局部区域过于集中，培养皿应布置在有代表性的地方（如关键设备或易受污染的地方）和气流扰动最小的地方。3.8将培养基表面暴露0.5小时后，收集培养皿，将培养皿倒置于恒温培养箱中，30-35℃培养48小时，每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养，其中2只培养皿做阳性对照，1只培养皿做阴性对照。更多免费资料下载请

4、进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网4.9达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记或在菌数计数器上点计，并用5-10倍放大镜检查有否遗漏。4.10计算公式如下：平均菌落数M=M1+M2+…+Mn/n式中：M1=1号培养皿菌落数M2=2号培养皿菌落数Mn=n号培养皿菌落数n=培养皿总数用平均菌落数判断洁净区（室）空气中的沉降菌，洁净区（室）内的平均菌落数必须低于所选定的评价标准。4.11检测完毕，填写有关的记录后，交QC主任签名，转交QA质量员处，由QA室作出环境评价结果。4.12注意事项4.1

5、2.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。4.12.2防止人为对样本的污染。4.12.3采样时应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。4.12.4一般采用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，应注意培养皿边缘生长的菌落，并注意菌落与培养基沉淀物的区别。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区