东乐膏外治类风湿关节炎活动期的临床研究

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1、中国中医科学院硕士学位论文东乐膏外治类风湿关节炎活动期的临床研究姓名：李斌申请学位级别：硕士专业：中医内科学指导教师：房定亚20120529东乐膏外治类风湿关节炎活动期的·临床研究研究背景及目的：中文摘要类风湿关节炎(RheumatoidArthritis，RA)是一种以对称性、侵袭性、进行性关节炎为特征的全身性自身免疫疾病，并可导致血管炎、周围神经炎症、间质性肺炎、眼炎等关节外损害。近十年来西医治疗本病取得较大进展，多种生物制剂与甲氨蝶呤等传统改善病情抗风湿药(DiseaseModifyingAnti-

2、rheumaticDrugs，DMARDs)联合应用取得较好疗效。但是西药治疗可能出现多种不良反应，且生物制剂类药物费用昂贵，多数患者不能承受，中医药具有安全、有效、价廉的优势，治疗RA具有广阔前景，而中医外治法是治疗本病的重要辅助手段。房定亚主任医师于80年代创制的东乐膏具有清热解毒、活血止痛之效，治疗RA有良好疗效。本研究的目的在于评价东乐膏对RA关节炎症的临床疗效和不良反应，为今后深入研究和临床推广建立基础。研究方法：采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照的方法，纳入120例辨证为热毒蕴结、气滞血瘀型R

3、A活动期的患者，病例来自中国中医科学院望京医院、山西省晋中市中医院门诊及病房。治疗组60例，对照组60例，治疗组采用东乐膏每只l贴，选择1个受累关节外用，对照组采用外观气味一致的安慰剂，每Rl贴，选择1个受累关节外用。疗程7天，共治疗2个疗程，间隔l天。丌始用药的第8天进行第1次访视、第16天进行第2次访视。主要观测指标是关节症状总积分(包括关节疼痛、肿胀、发热、压痛、晨僵、活动度、皮肤发红)和所观察关节的VAS评分；次要观测指标是患侧握力、15米步行时间。同时检测治疗盼后的血沉、CRP、肝功能、肾功能、

4、血常规、尿常规、心电图。中国中医科学院2012年申请·l告床医学专业硕士学位论文研究结果：l基线比较：两组年龄、性别、病程、关节症状总积分、VAS评分、ESR、CRP进行比较无显著差异(P>O．05)。2疗效评价(FAS集和PPS集结论一致)：2．1总有效率比较：在FAS集(全分析集)中统计治疗组总效率60．4％，对照组总有效率20．0％，治疗组明显优于对照组(P

5、效指标(关节症状总积分、VAS)的治疗前后比较、治疗前后差值的组间比较：2．2．1两组关节症状总积分较治疗前均有明显下降(P

6、照组(P<0．01)，治疗组压痛评分优于对照组(P<0．05)。2．2．3两组VAS总分较治疗前均有显著下降(PO．05)。第1次访视时，治疗组15米步行时间较治疗前改善(P

7、(P<0．01)，但与对照组比较无显著差异(P>0．05)。CRP在治疗前后、两组间比较均无明显变化。3安全性：治疗组不良事件为皮疹1例，并因此退出试验，停药后3天自行缓解；对照组皮疹3例，l例退出试验，停药2天后自行缓解，另2例未停药，自行缓解。2东乐膏外治类风湿关节炎活动期的-I盘床研究此外，肝功能、肾功能、血常规、尿常规在治疗前后均无明显与药物相关的异常值，东乐膏安全性佳。研究结论：东乐膏具有良好的止痛抗炎、活血消肿的作用，观察部位的主要症状明显改善，起效较快，安全性好，是一种治疗RA安全、有效、价

8、廉的药物，值得进一步深入研究并在临床进一步推广。但应注意的是本药的局部使用对RA整体病情改善不显著，需要口服药物做为基础治疗。关键词：东乐膏；类风湿关节炎；活动期中国中医科学院2012年申请临床医学专业硕士学位论文4东乐膏外治类风湿关节炎活动期的临床研究BackgroundandPurpose：AbstractRheumatoidarthritis(RA)whichcarlresultinvasculitis，peripher