黄藤素片药品质量标准研究

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1、第31卷第4期云南中医学院学报Vo.l31No.42008年8月JournalofYunnanUniversityofTraditionalChineseMedicine8.2008*黄藤素片药品质量标准研究11231v张慧颖,张森,夏海星,蔡传涛,饶高雄(1.云南中医学院,云南昆明650200;2.云南白药集团股份有限公司,云南昆明650032;3.中国科学院西双版纳热带植物园,云南昆明650231)摘要:目的:改进黄藤素片的质量标准,建立科学的质量控制技术。方法:研究黄藤素片中有效成分盐酸巴马汀的定性、定量分析技术。结果:建立了黄藤素片有效成分盐酸巴马汀的薄层色谱定性

2、,高效液相色谱定量分析方法。结论:建立的分析方法具有专属性,分析准确、快速,结果判断客观、可靠。关键词:黄藤素片;质量标准;定量分析中图分类号:R28411文献标识码:A文章编号:1000)2723(2008)04)0009)04黄藤FibraurearecisaPierre.是云南特色天然色谱(TLC)鉴别、高效液相色谱(HPLC)测定药物,从藤茎中提取的总生物碱称黄藤素,以盐酸项目,并对市场销售黄藤素片药品进行了分析和比巴马汀(Palmatinechloride)为主要组分。以黄藤较。素为原料药开发了黄藤素片、注射液、胶囊等制1仪器与试剂剂,临床用于治疗泌尿系统感染,

3、妇科炎症111仪器和设备11~32等。其中黄藤素片有40多家企业拥有生产批SK3300LH超声清洗仪(上海科导),XS125A文,主要分布在云南、广西、湖南、四川等省区,电子天平(瑞士普利塞斯),G5数码照相机(日是黄藤素类主流品种。本佳能),岛津LC-10Avp液相色谱仪及N2000色黄藤素片执行5中国药典61977年版一部谱工作站。/黄藤素片0质量标准,基于当时的管理要求和技112试剂和药品术发展水平,检验项目主要有性状、显色反应、重盐酸巴马汀对照品(批号110732-200506,量法测定含量等。鉴别采用生物碱沉淀显色及氯化含量测定用),盐酸药根碱对照品(批号110

4、733-物鉴别法,含量测定用苦味酸沉淀总生物碱法,定200005,含量测定用),盐酸小檗碱对照品(批号性和定量的分析方法均是针对大类成分,并不能明110713-200208,含量测定用)均购自中国药品生确指示主要成分盐酸巴马汀的存在和含量。物制品检定所。HPLC流动相用色谱纯试剂,水用从现代药物质量控制的理念来看,其质量标准反渗滤纯化水,样品处理均用分析纯试剂。硅胶G检验项目不具备专属性,因而难以有效控制药品质薄层色谱板为青岛海洋化工厂产品。黄藤素片样品量,有必要进行改进与提高,为此,我们开展相关均为市场销售药品,购自各地药店或医院药房,共研究,建立了直接针对主要成分盐酸

5、巴马汀的薄层收集了14个厂家30个批号的药品(表1)。*基金项目:国家发改委高技术产业化西部专项/珍稀天然药用植物大黄藤人工培育与产业化示范工程0收稿日期:2008)05)13作者简介:张慧颖(1982~),女,云南人,从事天然药物化学及质量控制研究工作。v通讯作者:饶高雄,Te:l0871-6212194;E-mai:lrao13987124569@qq.com92008年云南中医学院学报第31卷表1从市场购买的黄藤素片样品情况样品编号生产厂家代号批准文号样品编号生产厂家代号批准文号1-4YX-WHZ5302147620YN-SYZYZ530201025-9YN-DCZ

6、5302137321YN-HTZYZ4502060910-11YN-BY-DLZ5302091422YN-SWGZ5302007212-13YN-TANZ53020219223YN-DTHFZ5302133614-15YN-GJSWZ5302021324GX-FLZ5302225216YN-TLZ5302164725-27YN-ZWYYZ5302015417YN-TLZ5302164828KM-ZYZ5302072318-19YN-YMHHH5302150129-30KM-ZYZ530207222定性鉴别方法与结果药鉴别的主要手段。针对黄藤素片有效成分盐酸巴211现行标准

7、及存在的问题马汀,研究确定了以下分析方法:黄藤素片研细,5中华药典61977年版一部/黄藤素片0鉴取粉末0103g加10mL甲醇超声10min,过滤后即别项有(1)黄藤素和浓硫酸反应显黄绿色,(2)为供试品溶液;另取盐酸巴马汀以甲醇制成1mg/黄藤素在碱性条件下和丙酮缩合反应,氯离子和硝mL的对照品溶液。分别吸取供试品和对照品溶液酸银的沉淀反应,(3)黄藤素硝酸盐针状结晶生2LL点于同一硅胶G板上,以甲苯-乙酸乙酯-成反应,按照标准检查30份样品均合格(表2)。异丙醇-甲醇-浓氨试液(6B3B2B2B015)为展开存在问题是: