辨证分型治疗偏头痛多中心临床研究

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1、南方医科大学2009级硕士学位论文辨证分型治疗偏头痛多中心临床研究Multi．．centerclinicalstudyonthetreatmentofmigrainewithsyndromedifferentiationclassification课题来源：国家中医药管理局“十一五"重点专病研究项目专业名称学位申请人指导教师中西医结合临床答辩委员会主席刘友章教授答辩委员会成员刘友章教授吴万垠教授陈宝田教授李娟教授周迎春教授论文评阅人吴万垠教授周迎春教授2012年4月12日广州硕士学位论文辨证分型治疗偏头痛多中,bll缶床研究

2、硕士研究生：洪雨指导老师：谢炜教授研究背景摘要头痛是临床最常见症之一，几乎每个人一生之中都有过头痛的经历。在原发性头痛中尤以偏头痛为普遍，而随着社会经济的发展和生活压力的增大，偏头痛患病率有上升趋势。偏头痛是一种慢性、反复发作性、失能性神经血管功能失调性疾病，可有家族史。流行病学研究证实大约6—7％的男性和20％女性患有本病，31％的患者被报道每个月至少有3次发作，本病给53％的患者带来严重损害甚至于需要卧床休息，导致51％的患者学习和工作效率下降至少50％。由此可见，无论在发作期还是发作间期，偏头痛都会严重损害个人生活质量

3、，降低生产率及工作效率，增加医疗成本。目前多数学者认为偏头痛是一种多种环境因素和遗传因素相互作用的多基因、多因素疾病。有研究显示85％的患者诉及诱因，且常为多重诱因如天气变化、情绪变化、睡眠障碍、饮食等。世界卫生组织已将严重偏头痛定位难治性疾病，将偏头痛诊治方案归为中医药治疗。偏头痛属于祖国医学“头痛’’范畴。中医对头痛的认识历史悠久，有“脑风、首风”之名，乃风邪寒气犯于头脑所致；仲景《伤寒论》六经条文中有太阳、阳明、少阳、厥阴头痛：《东垣十书》指出外感与内伤均可引起头痛，据病因和症状不同而有伤寒头痛、湿热头痛、偏头痛、真头

4、痛、厥逆头痛等，还补充了少阴和太阴头痛，从而为头痛分经用药奠定了基础；张景岳指出诊断头痛应辨别病程长短，病位表里，邪正虚实，并予以辨证治疗。摘要西医诊治现状不容乐观，近年来西医药物治疗远远没有优化性治疗方案，使许多病人复发率居高不下，长时间服药还会产生严重副作用，甚至最终导致药物过度使用性头痛。中药汤药具有毒副作用小、疗效可靠等特点，已被大量临床实践和实验研究所证实，并已在临床治疗偏头痛中广泛应用，本次研究通过中医药分型论治，以中药汤剂为手段，通过延长治疗疗程、随访时间，开展多中心临床研究，为解决偏头痛这一治疗难题提供临床依

5、据。目的：评价中医药治疗偏头痛的有效性和安全性。方法：病例选择：包括诊断标准、纳入标准、排除标准及剔除、脱落和中止研究标准。其中诊断标准参照2004年国际头痛协会(InternationalHeadacheSociety)$i]定的有先兆和无先兆偏头痛西医诊断标准，同时结合中医辨证标准。用药方法及疗程：肝阳证口服颅痛饮为基础方加减治疗(12周)，后服养血清脑颗粒(4周)，每次4克，每日3次；痰浊证口服半夏白术天麻汤为基础方加减治疗(12周)，后服用二陈丸(4周)，每次9克，每日2次，或正天丸(4周)，每次69，每日3次；血瘀

6、证口服桃红四物汤为基础方加减治疗(12周)，后服用正天丸(4周)，每次69，每日3次；疗程均为16周，停药后第12周和24周时点各随访1次。合并用药规定：研究期间不得合并应用可能有预防头痛发作作用的药物。在用药期间，若患者头痛发作难以忍受，可以临时服用止痛剂缓解头痛，若连续合并用药10天以上，该病例疗效为无效。观测指标：包括人口学资料、影响疗效因素、一般体格检查及实验室检查(自Ⅱ硕士学位论文愿)。疗效判定标准：包括头痛疗效判定标准和中医证候疗效判定标准。不良事件记录方法：涵盖了在临床研究期间患者出现的并会影响患者健康的任何证

7、候、症状、综合征或体征的恶化；或伴随疾病的恶化；与参加研究无关；一个或多个因素的组合。所以“不良事件"这一术语并不意味着与研究药物有因果关系。数据处理：数据应用SPSSl3．0统计软件进行处理，P

8、位数间距及确切P值；对中医症候疗效有效率的差别：采用完全随机设计的非参数检验(Kruska卜WallisHTest)，列出平均秩次及确切P值；对随访期间与治疗16周的头痛发作次数、天数、持续时间、止痛剂使用次数以及头痛伴随症状积分比较采用重复测量及LSD多重比较。结果：各组治疗前后对偏头痛