原料药注册法规要求与dmf文件编写及ich q7系统回顾--主讲人：李宏业

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1、原料药注册法规要求与DMF文件编写及ICHQ7系统回顾主讲人：李宏业欧美GMP认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师主要议题CEP证书申请EDMF/ASMF文件编制DMF文件编写要求（CTD格式）申请文件中的十大缺陷GMP系统中一些ICHQ7的概念回顾18/07/20212CEP证书申请申请种类化学物质TSE草药/草药制品化学+TSE(如:凝胶,动物酯衍生物,抑肽酶..)18/07/20213CEP证书申请法规要求法令2001/83/ECand2001/82/EC欧洲药典是强制性的专论和总论决议AP-C

2、SP(99)4指南注释(ICH+CPMP/CVMP)对原料药要求的总论(CPMP)杂质检测(ICHQ3A)溶剂(ICHQ3C)=PhEurgeneraltext5.4稳定性试验(ICHQ1+CPMPforexistingsubst.)GMP(ICHQ7A)TSE(CPMP/CVMP)=PhEurgeneraltext5.2.818/07/20214CEP证书申请注重保密性CEP申请文件直接由生产商提供,无公开部分(≠EDMF)独立于任何上市申请保存于特定的严格控制的区域(EDQM)在EDQM批准的前提下由两个评审员进行评估18/07/20215CEP

3、证书申请如何申请?完整文档:CTD格式申请表(声明)费用:3000Eurosperdossier样品18/07/20216文件要求CTD格式--2003/01/31实施ICHCTD格式(5modules)--适用于U.S.A.,EU,Japan18/07/20217CEP申请文件涉及到的内容Module1行政信息Module2CTD总结2.1CTD内容目录2.2简介2.3质量全面总结2.3.S原料药Module3质量3.1内容目录3.2数据主体3.2.S原料药18/07/202183.2.S.1一般信息3.2.S.2生产信息3.2.S.3.2杂质3.

4、2.S.4原料药质量控制3.2.S.5对照品3.2.S.6包装和密闭系统3.2.S.7稳定性试验18/07/20219CEP申请文件的提交1份英文（首选）/法文电子版专家报告（M2）费用2+1批样品18/07/202110CEP申请受理确认和文件审评证书秘书处,8天内发出受理通知函。5个月审评得出结论1个月实施结论18/07/202111审评结论四种结论—1Ph.Eur.方法可以完全控制质量颁发CEP证书18/07/202112审评结论四种结论--2Ph.Eur.方法不能完全控制质量，另外提供的信息（新的，经过验证的分析方法和/或附加试验）可以保证完

5、全控制质量。颁发CEP证书18/07/202113审评结论四种结论--3不充分补充材料:6个月.3个月…授予证书18/07/202114审评结论四种结论--4Ph.Eur.方法不适合控制该物质的质量或就杂质的检测方法或TSE评估未达成一致。拒绝>申诉18/07/202115更新1.每5年的例行更新:>6个月2.变更通知:14天小变更:AR5天,30天批准/发补30天,30天….大变更:AR5天,90天批准/发补30天,30/90天…随欧洲药典的更新:3个月,120天批准/发补30,30天...18/07/202116费用Newapplications

6、Fee(€)Simplecertificate(chemical+TSE+herbalproduct)3000Certificateforchemicalpurityandsterility6000Doublecertificate(chemical+TSE)6000Doublecertificate(chemical+TSE)coveringalsosterility9000RevisionsofcertificatesFee(€)Simplenotification500Multiplenotifications(max3*)1000Simple

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