原料药注册法规要求

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1、原料药注册法规要求与生产现场GMP检查要求与实践主讲人：李宏业欧美GMP认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师主要议题CEP证书申请EDMF/ASMF文件编制DMF文件编写要求（CTD格式）原料药欧美现场检查要求及检查实践04/08/20212CEP证书申请申请种类化学物质TSE草药/草药制品化学+TSE(如:凝胶,动物酯衍生物,抑肽酶..)04/08/20213CEP证书申请法规要求法令2001/83/ECand2001/82/EC欧洲药典是强制性的专论和总论决议AP-CSP(07)1指南注释(ICH+CPMP/CVMP)对原料

2、药要求的总论(CPMP)杂质检测(ICHQ3A)溶剂(ICHQ3C)=PhEurgeneraltext5.4稳定性试验(ICHQ1+CPMPforexistingsubst.)GMP(ICHQ7)TSE(CPMP/CVMP)=PhEurgeneraltext5.2.804/08/20214CEP程序的作用用以证明物质质量受到欧洲药典专论+其他可能需要的附加检测（化学CEP或草药CEP）控制；确保产品遵循一般专论中关于TSE风险的要求（TSECEP）04/08/20215CEP程序的历史产生于1994年；目的：获得有关修订欧洲药典专论的必要性的信息；附加获益：促进欧洲的评估集中

3、化；04/08/20216CEP证书申请注重保密性CEP申请文件直接由生产商提供,无公开部分(≠EDMF)独立于任何上市申请保存于特定的严格控制的区域(EDQM)在EDQM批准的前提下由两个评审员进行评估CEP被所有欧洲药典国家（36个）及其他国家所采纳（如加拿大，澳大利亚，新加坡等）对于生产厂家及认证机构来说节省时间与花费。04/08/20217CEP证书申请对于化学品CEP证书：CEP证书证明给定物质的质量可以得到欧洲药典专论的有效控制-在必要时应包含增补内容（在CEP申请中申明）该证书不能替代分析证书COA；该证书不是GMP证书；04/08/20218CEP证书申请对于

4、TSE产品CEP证书：证明该物质在降低TSE风险方面符合EMANfG的要求它不能证明物质的质量可以得到欧洲药典专论的有效控制；它不是一种分析证书COA；它不是GMP证书；04/08/20219CEP证书申请如何申请?完整文档:CTD格式申请表(声明)费用:3000Eurosperdossier样品04/08/202110文件要求CTD格式--2003/01/31实施ICHCTD格式(5modules)--适用于U.S.A.,EU,Japan04/08/202111CEP申请文件涉及到的内容Module1行政信息Module2CTD总结2.1CTD内容目录2.2简介2.3质量全

5、面总结2.3.S原料药Module3质量3.1内容目录3.2数据主体3.2.S原料药04/08/2021123.2.S.1一般信息3.2.S.2生产信息3.2.S.3.2杂质3.2.S.4原料药质量控制3.2.S.5对照品3.2.S.6包装和密闭系统3.2.S.7稳定性试验04/08/202113CEP申请文件的提交1份英文（首选）/法文电子版专家报告（M2）费用必要的样品04/08/202114CEP申请受理确认和文件审评证书秘书处,8天内发出受理通知函。5个月审评得出结论如果需要补充信息，申请者需要在6个月内进行回复回复将在4个月内进行评估采用严格的审查程序，补充信息的要

6、求只提一次。04/08/202115审评结论四种结论—1Ph.Eur.方法可以完全控制质量颁发CEP证书04/08/202116审评结论四种结论--2Ph.Eur.方法不能完全控制质量，另外提供的信息（新的，经过验证的分析方法和/或附加试验）可以保证完全控制质量。颁发CEP证书04/08/202117审评结论四种结论--3不充分补充材料:6个月授予证书04/08/202118审评结论四种结论--4Ph.Eur.方法不适合控制该物质的质量或就杂质的检测方法或TSE评估未达成一致。拒绝>申诉04/08/202119更新1.每5年的例行更新:>6个月2.变更通知小变更大变更随欧洲药

7、典的更新04/08/202120费用NewapplicationsFee(€)Simplecertificate(chemical+TSE+herbalproduct)3000Certificateforchemicalpurityandsterility6000Doublecertificate(chemical+TSE)6000Doublecertificate(chemical+TSE)coveringalsosterility9000RevisionsofcertificatesFee(€)Si