医疗器械基本知识课件

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1、第十三章医疗器械基本知识7/19/20211刘跃进第一节医疗器械概述一、医疗器械的概念：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。7/19/20212刘跃进二、医疗器械的基本质量特性1、医疗器械的安全性

2、：（1）对使用电源（交流电源或直流电源）驱动的医疗器械（医用电气）：由专门的医用电气设备安全标准规定。（2）无电源驱动的医疗器械，包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品：细菌感染和生物相容性。2、医疗器械的有效性：是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。7/19/20213刘跃进三、医疗器械产品的质量保证1.医疗器械的注册产品标准:符合SDA复核的注册产品标准（国标）。无国标的用行业标准；既无国标，又无行业标准的，企业自订标准。2.医疗器械生产企业的质量体系：产品的设计、原材料选购、生产工艺、质量检测、产品包装、运输、贮藏等环节，必须通

3、过企业自身的质量管理体系、按照标准加以有效管理和控制，以确保企业能稳定生产合格的医疗器械产品。7/19/20214刘跃进如何判断产品是否属于医疗器械？是否持有《医疗器械产品注册证》是否属于《医疗器械分类目录》中的品种7/19/20215刘跃进医疗器械产品注册证号国食药监械（准）字2006第3150679号①②字③第④⑤号①审批部门所在地的简称②注册形式（准、进、许）③批准注册年份④产品管理类别⑤流水号7/19/20216刘跃进医疗器械产品注册证号国食药监械（准）字2006第3150679号国食药监械（进）字2004第2150217号(更）沪食药监械（

4、准）字2006第2300892号苏(通)药械（准）字2007第1640013号省简区所在地的市简7/19/20217刘跃进四、医疗器械分类及主要产品国家对医疗器械实行分类管理：P221一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械。7/19/20218刘跃进五、医疗器械的监督管理（一）产品注册1、一类产品：申报备案制度（例行审查）2、二、三类产品：产品注册（实质性审查）（1）试产品注册：审查产品（基本要

5、求）（2）准产品注册：审查企业质量体系3、分级注册：二类省级审发产品注册证；三类和进口产品由国家审发产品注册证。7/19/20219刘跃进（二）监督管理1、评价性监督抽查：同种或同类产品进行质量考评和综合评价2、针对性监督抽查：对有问题医疗产品（有投诉、举报或已有不合格记录的产品）进行的监督抽查。也分国家级监督抽查和省级监督抽查7/19/202110刘跃进（三）广告管理1、广告的审批：省级以上2、广告的内容：以产品注册时批准的使用说明书为准。7/19/202111刘跃进第二节家庭常用医疗器械的基本知识一、卫生材料及敷料：医用纱布、医用棉花、医用绷带、

6、医用橡皮膏、创可贴等。掌握以下内容：1、基本构成：2、用途：3、基本质量要求：4、选购和使用注意事项：7/19/202112刘跃进（一）医用纱布和医用棉花的选购和使用注意事项1、看产品包装标识和说明书：（1）非无菌方式包装的纱布需消毒后使用（2）无菌方式包装的可直接使用，但要注意有效期、生产批号、破损禁用、一次性使用。2、看产品外观：7/19/202113刘跃进（二）医用绷带和橡皮膏1、一般以非灭菌产品出售，使用于创口部位时应考虑与创口隔离。2、产品外观：洁净、无瑕疵。7/19/202114刘跃进（三）创可贴1、看产品包装标识和说明书：无菌、一次性

7、使用、破损禁用。2、看外观：包装完好3、启封后忌用手接触中间复合垫。7/19/202115刘跃进二、一次性使用无菌医疗器械概念：指在符合规定的洁净厂房内，按一次性使用无菌器械的生产工艺流程要求组织生产，经灭菌消毒后才能销售、使用的产品。本类产品一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用。7/19/202116刘跃进一次性使用无菌医疗器械（一）一次性使用无菌注射器和注射针（二）一次性使用输液器掌握以下内容：1、基本质量要求2、选购和使用注意事项7/19/202117刘跃进（一）一次性使用无菌注射器和注射针1、看包装标识和说明书：容量、无菌、无热原

8、、一次性使用、失效期；注射针的规格、注射器内有无异物等。2、看包装：完好无损。3、用后即销毁。7/19/20