境内三类医疗器械注册流程

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1、境内三类医疗器械注册流程：流程部门职能及人员工作日处理电话及地点备注及依据受理SFDA行政受理服务中心形式审查中心工作人员5《受理通知单》《交费通知单》010-68313344—0317费用：3000/个《补充材料通知书》《不予受理通知书》技术审评医疗器械审评中心主审医疗器械技术审评中心技术审评人员70《医疗器械产品注册技术审评报告》西直门外大街6号中仪大厦8层《补充资料通知书》《退审意见报告单》《专家咨询申请表》复核医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员7同意签署复核意见审评报告-〉签发人员补充资料通知单--〉发补

2、组--〉申请人不同意退回:审评报告申报资料签发医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员5同意签发审评报告《专家咨询申请表》-〉咨询协调开展不同意给出理由审评报告退回复核人资料的呈转医疗器械技术审评中心办公室资料组人员8保证呈接或转送的资料的完整和及时送达行政审批局机关审核医疗器械司产品注册处审核人员10符合审查记录（审核人员的审核意见）申请资料--〉复审不符合审查记录申请资料---〉退回医疗器械审评中心复审医疗器械司产品注册处处长6符合审查记录（处长的复审意见）申请资料--〉核准不符合审查记录（处长的复审意见）申请资料--〉审

3、核人员核准医疗器械司司长6符合审查记录（司长的核准意见）申请资料--〉审定不符合审查记录（司长的核准意见）申请资料--〉复审人员审定国家食品药品监督管理局主管局长8符合审查记录（主管局长的审定意见）申请资料--〉注册处不符合审查记录（主管局长的审定意见）申请资料--〉核准人员