药品经营质量风险排查表范本

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1、附件3企业药品经营质量风险排查表填报企业（盖章）：海南健甫药业有限公司填表人：张彩凤填表日期：2012.10.17联系电话：23322822风险级别风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注一级1.麻醉药品和一类精神药品流弊麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业1.企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定2.特药专柜没有严格实行双人双锁3.没有严格实行专用账册管理4.对购买方的资质和采购人员身份审核不严5.安全报警设施不完善6.现金交易无此经营范围，无经营品种2.含特殊药品复方制剂流弊含特殊药品复方制剂经营企业1.

2、购销方资质审核不严2.没有严格执行到货确认制度3.购销此类药品没有索要或开具发票4.使用现金交易5.零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5盒的限制1.对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2.严格执行到货确认制度3.购销此类药品有索要或开具发票4.购销此类药品从银行转账5.对零售连锁企业门店严格执行一次不得销售超过5盒的限制3.基本药物假药流入合法渠道基本药物配送企业1.对供应商资质审核不严2.未按GSP要求进行药品验收3.购销此类药品没有索要或开具发票4.未按要求进行电子监管码核

3、注核销5.存在挂靠、走票等违法行为1.对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2.严格按照GSP要求进行药品验收3.购销此类药品均有索要或开具发票4.严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5.不存在挂靠、走票等违法行为4.疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道1.疫苗经营企业2.生物制品经营企业3.中药注射剂经营企业1.对供应商资质审核不严2.未按GSP要求进行药品验收3.购销此类药品没有索要或开具发票4.未按要求进行电子监管码核注核销5.存在挂靠、走票等违法行为1.对

4、购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2.严格按照GSP要求进行药品验收3.购销此类药品均有索要或开具发票4.严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5.不存在挂靠、走票等违法行为（备注：表中风险点不能反映所有企业经营风险情况，仅供参考，企业应根据自身经营情况认真查找。）-3-风险级别风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注二级1.二类精神药品流弊二类精神药品经营企业1.主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定2.没有严格实行专用账册管理3.对购买方的资质和采购人员身份审核

5、不严4.没有严格实施专人、专库（或专柜）管理5.现金交易1.有成立二类精神药品管理领导小组，固定人员管理2.严格实行专人、专用账册管理，目前还没有经营品种3.目前还没有经营品种4.严格实施专人、专库（或专柜）管理5.目前还没有经营品种2.终止妊娠药品流入非法渠道终止妊娠药品定点经营企业1.企业主管人员和岗位人员责任意识不强2.没有严格审核购买方资质和采购人员身份3.用于终止中期妊娠的利凡诺注射液没有实施到货确认制度1.有成立终止妊娠药品安全管理小组，由专人专库管理2.对购买方的资质和采购人员身份审核严格、存档,个别资质不齐全或是

6、到期的企业，立即联系索要最新资质3.我公司未经营终止中期妊娠的利凡诺注射液3.基本药物和高风险品种以外的假药流入合法渠道；所有经营企业1.对供应商资质审核不严2.未按GSP要求进行药品验收3.购销此类药品没有索要或开具发票4.存在挂靠、走票等违法行为1.对供应商资质严格审核，个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2.严格按照GSP要求进行药品验收3.购销此类药品均有索要或开具发票4.不存在挂靠、走票等违法行为4.基本药物劣药流入合法渠道基药配送企业1.未按GSP要求进行验收2.仓储和运输条件不符合GSP要求3.存在挂

7、靠、走票等违法行为1.严格按照GSP要求进行验收2.仓储和运输条件均符合GSP要求3.不存在挂靠、走票等违法行为5.疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道1.疫苗经营企业2.生物制品经营企业3.中药注射剂经营企业1.未按GSP要求进行验收2.仓储和运输条件不符合GSP要求3.冷库管理不符合要求4.需冷藏药品运输没有必要的保温设施设备5.存在挂靠、走票等违法行为1.严格按照GSP要求进行验收2.仓储和运输条件均符合GSP要求3.冷库管理符合要求4.需冷藏药品运输都有必要的保温设施设备5.不存在挂靠、走票等违法行为6

8、.中药材、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫磺熏蒸等中药材、中药饮片经营企业1.对购买方资质审核不严2.未按GSP要求进行验收3.储存养护不符合要求4.非法分装、非法改换包装5.验收、养护人员专业知识不足6.添加色素、硫磺薰蒸等非法加工1.对购买方的资质和采购人员