医疗器械延续注册申报资料要求及说明

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1、附件4医疗器械延续注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。二、注册申请人关于产品没有变化的声明或变更情况的声明仅申请延续注册的，提供产品没有变化的声明。申请延续注册同时提出变更申请的，提供关于变更情况的声明。三、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件四、注册证有效期内产品质量分析报告（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的

2、影响予以说明。（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（四）产品监督抽验情况（如有）。（五）若上市后发生了召回，应说明召回原因、过程和处理结果。（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。五、证明性文件境内申请人企业法人营业执照的副本和质量管理体系核查报告；境外申请人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。六、符合性声明（一）声明本产品符合《医疗器械注册（备案）管理办法》相关要求；（二）声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（三）声明所提交资料的真实性。