医疗器械注册申报资料要求

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1、医疗器械注册申报资料要求及申报指南医疗器械注册处2015年12月医疗器械注册申报资料要求为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。2医疗器械注册申报资料要求•目的：为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作•法律依据：医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》等。•适用范围：医疗器械（首次）注册、

2、延续注册、注册变更。•不包括：一类备案•体外诊断试剂3医疗器械注册申报资料要求《条例》第九条要求申请第申报资料一级标题申报资料二级标题二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：1.申请表2.证明性文件证明产品安全、有效所3.医疗器械安全有效基本要求清单需的其他资料4.综述资料4.1概述4.5适用范围和禁忌症4.2产品描述4.6参考的同类产品或前4.3型号规格代产品的情况（如有）4.4包装说明4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.5有效期和包装研究与产品研制、生产有关5.2生物相容性评价研究5.6动物研究5.3生物安全性研究5.7软件研究5

3、.8其他的质量管理体系文件5.4灭菌和消毒工艺研究6.生产制造信息6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地临床评价资料7.临床评价资料产品风险分析资料8.产品风险分析资料产品技术要求9.产品技术要求产品检测报告10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见说明书和标签样稿11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿医疗器械注册申请人应当对12.符合性声明所提交资料的真实性负责4医疗器械注册申报资料要求•医疗器械注册申报资料是按照《医疗器械注册与备案管理办法的要求，由注册申请人提交的说明申报产品是如何符合医疗器械安

4、全性、有效性要求的资料，主要来源是质量管理体系文件。5与04版比较除基本安全清单外，其余框架一致，并未超出04年申报资料范围。三个修订◆细化技术报告注册产品标准→产品技术要求◆增加安全有效基本要求清单两个简化◆延续注册遵循条例，取消了产品技术要求、注册检验报告、说明书等的要求◆注册变更简化了要求，遵循9号通告的思路，仅提交与变化部分相关的检验、研究等资料要求。细化技术报告2004版技术报告要求（国食药监械[2005]73细化内容号）1、产品特点、工作原理、结构组成、产品综述资料：产品描述、型号规格、包装说明特点、工作原理、结构组成2、预期用途综述资料：预期用途、

5、使用环境、适用人群、禁忌症3、产品技术指标或主要性能要求确定的依研究资料：技术要求研究、生物相容性研究等据、产品技术指标或主要性能要求确定的依据4、产品设计控制、开发、研究过程研究资料：灭菌、消毒工艺研究、生物安全性研究、产品有效性及包装研究、动物研究、软件研究5、产品的主要工艺流程及说明、产品的主生产制造信息要工艺流程及说明6、与国内外同类产品对比分析、与国内外综述资料：与国内外已上市产品的比较同类产品对比分析医疗器械注册申报资料要求•总体框架下的细化、完善，建立了申报资料之间的联系，减少了不确定性，提高了科学性。有利于平稳推进，有利于审查尺度的把握与统一，有

6、利于申报者的材料准备，有利于与国际接轨。二、条款解读医疗器械注册申报资料要求提交资料目录1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明医疗器械注册申报资料要求二、证明性文件境内申请人应当提交：1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件2、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，还应当提交：◆创新医疗器械特别审批申请审查通知单◆受托企业生产许可证（涵盖申请产品类别）◆委托协议医

7、疗器械注册申报资料要求二、证明性文件（二）境外申请人应当提交：1.境内申请人注册地或生产地址所在地国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件医疗器械注册申报资料要求三、医疗器械安全有效基本要求清单（附件8）医疗器械注册申报资料要求-清单主要由三部分1.基本要求（

8、安全有效）2.证明符合基