bkqm-a613485标准柏科质量手册

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1、质量手册QUALITYMANUAL（依据ISO13485:2003/ISO9001:2008编制）文件号:BK/QM-A6版本号:A6持有人:分发号:发布日期：2011年03月10日实施日期：2011年03月10日连云港柏科医用制品有限公司LianyungangBroncoMedicalSupplyCo.,Ltd.质量手册目录序号文件编号文件名称页数版本备注1BK/QM-0.1发布令1A62BK/QM-0.2公司概况1A63BK/QM-0.3公司组织结构图1A64BK/QM-0.4质量方针和目标2A65BK/QM-0.5管理者代表任命书1A66BK/QM-1.0主题内容和适用领域1A67

2、BK/QM-2.0质量手册说明1A68BK/QM-3.0质量管理体系过程职能分配表1A69BK/QM-4.0质量管理体系4A6104.1总要求114.2文件要求(标题)124.2.1总则134.2.2质量手册144.2.3文件控制154.2.4质量记录的控制16BK/QM-5.0管理职责8A6175.1管理承诺185.2以顾客为关注焦点195.3质量方针205.4策划(标题)215.4.1质量目标225.4.2质量管理体系策划235.5职责、权限和沟通(标题)245.5.1职责和权限255.5.2管理者代表265.5.3内部沟通275.6管理评审(标题)285.6.1总则295.6.2评

3、审输入305.6.3评审输出31BK/QM-6.0资源管理2A6326.1资源提供336.2人力资源(标题)346.2.1总则356.2.2能力、意识和培训366.3基础设施376.4工作环境质量手册目录序号文件编号文件名称页数版本备注38BK/QM-7.0产品实现6A6397.1产品实现的策划407.2与顾客有关的过程(标题)417.2.1与产品有关要求的确定427.2.2与产品有关要求的评审437.2.3顾客沟通447.4采购（标题）457.4.1采购过程467.4.2采购信息477.4.3采购产品的验证487.5生产和服务运作（标题）497.5.1生产和服务运作控制507.5.2过

4、程确认517.5.3标识和可追溯性527.5.4顾客财产537.5.5产品防护547.6测量和监控装置的控制55BK/QM-8.0测量、分析和改进4A6568.1总则578.2监视和测量（标题）588.2.1顾客反馈598.2.2内部审核608.2.3过程的测量和监控618.2.4产品的测量和监控628.3不合格品的控制638.4数量分析648.5改进(标题)658.5.1总则668.5.2纠正措施678.5.3预防措施68附录AISO13485：2003与ISO9001：2008及QSR21CFRPART820条文对照表3A669附录B产品实现流程图170附录C质量管理体系中各过程间的

5、关系图171附录D各部门年度质量目标1质量手册修订一览表修订日期文件编号页码版本更改申请单编号修订摘要修订人2005.12.25BK/QM-A139A1141、对工厂实质删减部分给予说明2、将＜＜质量手册＞＞中相关条款，涉及最高管理者（总经理）的职责和权限均由马昆山总经理负责。孙青2006.11.28BK/QM-A239A2201、将＜＜质量手册＞＞中相关条款，涉及最高管理者（总经理）的职责和权限均由林总经理负责。2、机构图中增加工程科吕从霞2007.9.3BK/QM-A343A32007/9/101、组织架构图中增加入ASF、ACL和安全，更新了人事任命。2、加入ASF、ACL和安全相

6、关职责及权限。3、增加了7.3产品设计与开发。4、增加制造科开发新产品等职责。5、修订2.1.a,增加质量手册中有关不适用于安装活动和服务活动的说明。6、修订2.2.a术语定义依据ISO9000：20057、修改质量方针QUICK中的U和I的内容张丽萍2008.11.14BK/QM-A444A42008/11/061、修订柏科的组织架构，更改总务负责人为张国瑞，质保负责人为朱正婷，制造二科负责人为潘守永2、修改4.2.4中质量记录的保存期限:从发货之日起算：产品使用寿命加三年。3、将“建立和健全计量系统，统一管理测量监控设备”内容添加到工程科4、将“定期组织员工进行安全培训和演练”从制造

7、二科转到安全科5、对“质量管理体系职能分配表”中相关职责进行更改柳琼2010.05.25BK/QM-A544A5CCN-BK-10-151、ISO9001升版为2008版本，相应质量手册中的引用更改为ISO9001：2008；增加《药事法》等法规的引用；2、修改公司概况，更改为柏科只提供医疗器械的灭菌服务，删除无纺布生产的内容；3、公司不再有制造一科的无纺布生产车间，相应更改组织结构图；4、公司管理者代表从林智明改为张雪凤，重新签署