文件分类编号及编写格式管理规程

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1、文件名：文件分类编号及编写格式管理规程制定人：制定日期：分发份数：11审核人：审核日期:颁发部门：行政部批准人：批准日期：生效日期:分发至：厂长室、质量管理部、生产技术部、物料部、设备工程部、行政部、销售部、中心检验室、财务部及各生产车间1.目的：为了规范木公司各类牛产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。2.范围：本规程适用于公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。3.责任：质量管理部对本规程的实施负责。4.内容：4.1本公司的GMP文件系统按《药品生产质量管理规范》(98年版)分为“机构与人员”、“厂

2、房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，每部分文件用其汉语拼音字母词头的大写字母表示，其缩写字母如下表：文件分类英文缩写拼咅缩写文件分类英文缩写拼咅缩写机构与人员HRJR文件DCWJ厂房与设施FMcs牛产管理PRSC设备ENSB质量管理QMZL物料PCWL产品销售与收回MSXS卫生HSWS投诉与不良反应报告ADTB验证VDYZ自检IAZJ4.2每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类。标准包括“技术标准(

3、TS)”、“管理标准(SMP)”和“工作标准(SOP)”三类；记录(R)包括批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等以及表、卡、证等凭证。4.2.1技术标准类文件：为技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面程序。4.2.2管理标准类文件：主要指规章制度。4.2.3工作标准类文件：用以指示操作的通用性文件或管理办法。包括工作职责、岗位责任制、岗位操作方法及标准操作规程。4.3本公司文件编号由四部分组成，BP:XX/XX（/XX）/XXX-XX（括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没

4、有亚项）。4.3.1编号规则1.2.1.1釆用字母加数字的表示方法，前部分用字母表示，后两部分用数字表示。4.3.1.2字母部分除公知的英文缩写（如TS、SMP、SOP）外,其它均为汉语拼音字母词头缩写。4.3.1.3为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订，两部分之间用“-”分开。文件编号格式为:XX/XX(/XX)/XXX-XX-►文件版本号（两位数字）>文件顺序号（三位数字

5、）-A亚项>二级分类->文件编号分类例1.SC/SMP/XXX-XX丫屮丫t>版本号A文件顺序号>管理规程生产管理有：SC/SMP/XXX-XXSC/SOP/XXX-XX生产管理/管理标准/xxx-xx生产管理/操作标准/xxx-xxSC/TS/XXX-XX生产管理/技术标准/xxx-xxSC/R/XXX-XX生产管理/记录/xxx-xx例2.质量标准文件的编号:如：ZL/TS/YF/XXX-XX其中：ZL表示“质量管理”；TS表示“技术标准”；YF表示“原辅料质量标准”；前三位XXX文件顺序号。后两位XX版本号类似有：Z

6、L/TS/BC/XXX-XXZL/TS/ZC/XXX-XXZL/TS/CP/XXX-XX其屮：BC表示“包装材料质量标准”；ZC表示“屮间产品质量标准”；CP表示“成品质量标准”。4.3.2本公司文件具体编号列表如下:文件分类二级分类内容文件编号机构与人员(JR)管理标准(SMP)组织机构、管理规程JR/SMP/XXX-XX操作标准(SOP)部门与人员职责车间岗位人员职责JR/SOP/BM/XXX-XXJR/SOP/CJ/XXX-XX记录(R)记录JR/R/XXX-XX厂房与设施(CS)管理标准(SMP)管理规程CS/SM

7、P/XXX-XX技术标准(TS)厂房标准CS/TS/XXX-XX操作标准(SOP)操作规程CS/SOP/XXX-XX记录(R)记录CS/R/XXX-XX设备(SB)管理标准(SMP)管理规程SB/SMP/XXX-XX操作标准(SOP)生产设备操作规程检验仪器操作规程SB/SOP/SC/XXX-XXSB/SOP/JQ/XXX-XX记录(R)记录SB/R/XXX-XX物料(WL)管理标准(SMP)管理规程WL/SMP/XXX-XX记录(R)记录WL/R/XXX-XX卫生(WS)管理标准(SMP)管理规程WS/SMP/XXX-X

8、X操作标准(SOP)1.厂房设施清洁规程2.设备清洁规程3.检验仪器清洁规程4.其他规程WS/SOP/CS/XXX-XXWS/SOP/SB/XXX-XXWS/SOP/JQ/XXX-XXWS/SOP/QT/XXX-XX记录(R)记录WS/R/XXX-XX验证(YZ)管理标准(SMP)验证方案管理规程YZ/