gmp文件分类与编号管理规程

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1、文件名称文件分类与编号管理规程编号SMP-WJ-002-01修订人日期：年月日审核人日期：年月日批准人日期：年月日生效日期年月日颁发部门质量部文件页码第1页共6页分发部门⑴质量部⑵办公室⑶生产部⑷供销部⑸设备动力部⑹财务部⑺技术开发部⑻质量保证室⑼中心化验室⑽提取一车间⑾颗粒车间⑿丸剂车间⒀糖浆车间⒁固体制剂一车间⒂发酵车间⒃饮片车间⒄锭剂车间⒅仓库⒆机修车间⒇提取二车间(21)固体制剂二车间一、目的：制定文件分类与编号管理规定，规范文件分类与编号方法。二、适用范围：适用于所有GMP的文件分类、编号。三、责任者：质量部档案管理员对本规程的实施负责；质量部部长负责抽查本规程执行情况

2、。四、内容：1文件命名要求1.1用字精简规范。1.2文件名称与文件目的和适应范围密切联系。1.3文件名称不能重复，同一个文件不能有两个不同名称，同一名称只能有一个文件。1.4文件名称除与目的和适应范围一致外，还要能体现文件系统的分类方法，并与内容相联系。2文件的分类规定2.1文件的分类：分为技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证。2.1.1技术标准：公司技术标准类文件主要包括各种产品生产工艺规程、验证文件、质量标准。2.1.2管理标准：公司管理标准类文件主要包括文件管理、生产管理、物料管理、设备管理、质量管理、卫生管理、人员和行政管理、验证管理规程。2.1.3工作标准：公司工作标

3、准类文件主要包括职责和各种标准操作规程。其中职责包括部门职责和岗位职责，标准操作规程包括生产标准操作规程、检验标准操作规程、设备标准操作规程、仓储作业标准操作规程、清洁标准操作规程等。2.1.4记录凭证2.1.4.1记录：体现物料管理、生产管理、质量管理等所有管理过程的岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、日报、月报、各种检验记录、各种台帐等；2.1.4.2凭证：表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等。3文件格式规定(不含记录、凭证)3.1表头格式3.1.1首页表头采用以下“表一”格式，其内容应包括：“江西百神药业股份有限公司文件”、文件文件分类与编

4、号管理规程SMP-WJ-002-01第2页共6页名称、编号、制定人（修订人）及日期、审核人及日期、批准人及日期、生效日期、颁发部门、文件页码和分发部门。表一：文件名称×××编号×××-××-×××-××制定人日期：年月日审核人日期：年月日批准人日期：年月日生效日期年月日颁发部门质量部文件页码第页共页分发部门3.1.2后续页表头采用以下“表二”格式，其内容应包括：“”、文件名称、编号和文件页码。表二：文件名称编号第页共页3.2正文格式文件正文的第一、二、三、四点规定表述文件的目的、适用范围、责任者、内容，根据文件的特点如质量标准可直接写文件的内容。3.3编排格式3.3.1编排格式包

5、括文件的章、条、款、项编号和排版模式，应符合以下要求：3.3.2根据公司文件的特点，将文件按其内容分成若干章、条、款、项进行分别叙述，编号方法如下所示：章：1条：1.1款：1.1.1项：1.1.1.13.3.2.1编号采用阿拉伯数字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔；3.3.2.2“章”一般有标题，编号应左起顶格书写，其后空一个字符写上标题，另起一行写具体内容。若没有标题，则在编号后空一个字符写具体内容。3.3.2.3“条”是“章”的细分。同一层次中有两个以上（含两个）的条时才可设条。例如，第10章的条文中，如果没有10.2条，就不应设10.1条。“条”可有标题，也可无

6、标题。在同一“章”中，“条”有无标题应一致；同样，同“条”中的“款”，同一“款”中的“项”，有无标题也应一致。3.3.2.4“条”、“款”、“项”的编号应左起顶格书写。如有标题，则在编号后空一个字符写上标题，并单独占一行。如无标题，则在编号之后空一字符写具体内容。文件分类与编号管理规程SMP-WJ-002-01第3页共6页3.3.2.5有标题的“章”、“条”、“款”、“项”，其具体内容的第一行应顶格书写，以下各行均顶格书写，如分段叙述时，每段的第一行左起空两个字书写。3.4排版模式本公司颁布的标准类文件采用以下统一文件排版模式：3.4.1纸张大小：A4。纸张颜色：黄色。3.4.2

7、页边距：上：2厘米，下：2厘米，左：3厘米，右：2厘米；3.4.3字体：文件正文字体为五号宋体，关键条款或需提示内容可采用加粗五号宋体；表头中“江西百神药业股份有限公司”的汉字为二号黑体加粗，其他均为五号宋体。3.4.4行距：一般设为固定值20磅，特殊情况可根据文件的实际需要而适当调整。4文件编号规定4.1文件编号：技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证采用×××-××-×××-××格式进行编号。4.1.1左起叁个“×”为文件文本类别代号（英文缩写字母）；4.1.2中间两个“×”