脉动真空灭菌器实用标准操作规程

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1、实用标准1目的为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。2范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。3职责3.1车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。4内容4.1概述4.1.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等

2、部分组成。4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡

3、。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。4.2开机前检查4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。4.2.2检查设备是否有“已清洁消毒”精彩文档实用标准状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。4.3开机前准备4.3.1将

4、蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25MPaMPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。4.3.2.1设定好灭菌参数4.3.2.1.1基础参数的设定基础参数标准解释脉动上限65至90KPa之间指在脉动过程中进蒸汽内室压力的最高设置点脉动下限-65至-90KPa之间指在脉动抽真空过程中内

5、室压力的最低设置点排汽零位3至20KPa之间指内室蒸汽在排出过程中，程序转下一过程的设置转折点回空零位-3至-40KPa之间指内室在负压状态下补充空气后程序转下一过程的设置点。内压限度110～120KPa指内室压力的最大值，该压力将受夹层压力的影响。此值是绝对压力值。此值设定是根据饱和水蒸汽的压力与温度的关系设定。开门温度小于105℃4.3.2.1.2织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定项目脉动次数置换时间灭菌温度灭菌时间干燥时间内室压力限度器械程序参数3次—121℃1800秒—110

6、～120KPa织物程序参数3次—121℃1800秒2400秒110～120KPa3次—121℃1800秒XXX秒110～120KPa精彩文档实用标准自选程序液体程序—120秒121℃1800秒—110～120KPa4.4运行操作4.4.1操作人员----输入密码(1861）----返回（回到主菜单页面）-----程序运行----操作员号（输入相应地操作员编号即可）-----确定-----根据实际情况选取相应的运行程序。4.4.2自动程序4.4.2.1工作服选用织物程序、生产器具选用器械程序进行灭菌

7、，如果需烘干则选用自选程序、培养基选用液体程序。4.4.2.2器械灭菌程序示意图如下：关门1.关前门：在开门状态下，将门轻轻转到关闭位，使门板上啮合齿进入主体齿条内，并靠紧主体然后在画面中按压“关前门”按钮.2.关后门：是靠按压后面板上的“关门”按钮开关实现的。操作同关前门。将器具放入灭菌器（装车量＞5%，＜90%）升温脉动真空程序开始自动脉动次数（3次）温度下限到排汽进空气灭菌灭菌计时脉动下限压力到零位开门1.开前门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压前面板上的“开门”按钮开关。2.开后门：当灭菌

8、结束，内室压力为零时，按压后面板上的“开门”按钮开关。3、将灌封、无菌过滤所需的器具从双扉脉动真空灭菌柜B级开门处取出。结束自动精彩文档实用标准4.4.2.3织物灭菌程序、自选程序示意图如下：关门1.关前门：在开门状态下，将门轻轻转到关闭位，使门板上啮合齿进入主体齿条内，并靠紧主体然后在画面中按压“关前门”按钮.2.关后门：是靠按压后面板上的“关门”按钮开关实现的。操作同关前门。将衣物放入灭菌器（装车量＞5%，＜90%）升温脉动真空程序开始自动脉动次数（3次）温度下限到进空气真空干