单体药房制度文件汇编

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1、单体药房制度文件汇编质量方针和质量目标管理1、主题※探探探探探探・1・首营企业和首营品种审核制度1、目的：为把好药品购进第一关，确保向具有合法资质企业购进合格的药品，特制定本制度。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施办法》、《药品经营质量管理规范》3、范围：适用于首营企业和首营药品的审核工作。4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、“首营企业”指购进药品时，与本药房首次发生供需关系的药品生产或经营企业。5.2、本药房对首营企业应进行包括资质和质量保证能力的审核。审核内容包括：5.2.1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《

2、药品生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；5.2.2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；5.3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.4、首营企业的审核由采购人员会同驻店执业药师严格按照首营企业审核程序共同进行;审核工作要有记录，审核合格并经药房经理批准后，方可购进。5.5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。5.6、“首营品种”指本药房向某一药品生产企业

3、首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5.7、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：5.7.1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；5.7.2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；5.7.3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。・2・5.8、当生产企业原有生产品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.9、首营品种审核方式：由釆购人员

4、填写“首次经营药品审批表”，经驻店执业药师审查合格后报药房经理审核批准后，方可购进。5.10、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。5.11、对首营品种，药品采购人员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；驻店执业药师应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。探※※※※※※※-3-质量否决管理制度1、主题内容：确定并维护质量管理小组在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。2、范围：本制度适用与业务经营管理各环节的有关质量控制点对药品质量、环境质量和工作质量的控制。3、责任：3」质量管理小组：是实施质量否决的职能部

5、门。3.2各业务经营管理岗位人员：有责任根据本制度的要求完善质量管理，防止否决事项发生。4、内容：质量否决的依据是药品经营质量管理规范及其实施细则。4」对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：4.1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的。4.1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的。4.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。4」.4超出本企业经营范围或供货单位生产（经营）范围的。4」.5进货质量评审决定停销的或决定取消其供货资格的。4.1.6被国家吊销“证照,啲。4.2对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决：4.2.1未经质量验收或验收不合格的。4.2.2存在质量疑

6、问或争议，未确定质量状况的。423被国家吊销批准文号或通知封存回收的。424其它不符合国家有关药品法律、法规的。4.3对存在下列情况之一的销售药品行为应予否决：质管小组确认不合格的，有关部门通知封存和回收的，存在质量疑问或争议未确认药品质量状况的，其它不符合法律、法规的。4.4对以下环境质量行使否决权：-4-4.4.1药品储存设施及环境不符合“GSP"管理有关规定要求的。4.4.2门店环境质量不符合“GSP"管理要求的。4.5对以下服务质量方面行使否决权：4.5.1服务态度差，在用户及顾客屮造成恶劣影响的行为和个人。4.5.2顾客投诉经查实后被处理的人员。4.6对以下工作质量方面行使否

7、决权：4.6.1不履行规定岗位职责的部门和个人。4.6.2工作不负责任，发生各种差错事故的部门及个人。4.6.3工作中玩忽职守，造成较大经济损失及发生安全事故的部门和个人。4.7凡受到药品质量、工作质量、服务质量、环境质量否决的部门和个人，按本药房质量工作检查考核办法有关规定进行处罚。4.8受质量否决的药品处理规定：481凡受质量否决的药品，各采购环节、零售环节、仓库一律不准出入和销售。4.8.2凡受质量否决的药品，各业务经营部门、仓库有关人员