非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估标准及记录

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1、附件1非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估标准及记录非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估汇总表二级因素成品放行审核内容及标准a成品放行审核程序b风险指数RPN风险等级风险等级评估得分评估标准1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分3.RPN=a×b×c×d×……4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1.成品放行审核内容及标准评估三级因素成品审核放行质量标准a生产环节b质量控制环节c质量保证环节d风险指数（RPN）风险等级风险等级评估得分评估标准1.风险等

2、级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分3.RPN=a×b×c×d×……4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1.1成品审核放行质量标准评估四级因素审核标准a放行标准b风险指数RPN风险等级风险等级评估得分评估标准1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分3.RPN=a×b×c×d×……4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1.1.1审核标准评估五级要素成品质量标准的内容a多级内控质量标准的建立b风险指数RP

3、N=a×b评估得分基本要素量化评估标准1分：包括附录6中的全部内容，且对检验方法均进行了确认或验证。2分：没有包括附录6中的全部内容，缺少或不符合款项不超过2项，对检验方法均进行了确认或验证，但内容不完整。3分：没有包括附录6中的全部内容，缺少或不符合款项超过2项，对检验方法均未进行确认或验证。1分：根据对历史数据的趋势分析，建立了符合本企业实际控制能力和水平的多级内控质量标准，且严于法定标准。2分：建立了严于法定标准的多级内控质量标准，但没有依据对历史数据的分析，不能真实反映本企业实际的质量控制能力和水平。3分：没有建立多级内控质量

4、标准，直接使用法定标准。或内控质量标准较国家标准宽松。风险等级评估标准1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1.1.2放行标准评估五级要素放行标准依据a风险指数RPN=a评估得分基本要素量化评估标准1分：依据多级内控质量标准放行。对超过纠偏限的产品开展偏差调查和风险评估，存在风险的不予放行。2分：建立了多级内控质量标准。但对超过纠偏限的产品在没有偏差调查和风险评估结论的情况下依据国家标准放行。3分：没有建立多级内控质量标准，直接依据国家标准放行。风险等级评估标准1.风

5、险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1.2生产环节评估四级因素批生产记录a批包装记录b生产辅助记录c风险指数（RPN）风险等级风险等级评估得分评估标准1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分3.RPN=a×b×c×d×……4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1.2.1批生产记录评估五级要素批生产记录编制内容a批生产记录的填写b风险指数RPN=a×b评估得分a基本要素量化评估标准1分：包括附录1中的全部

6、内容，且对生产操作具有较好的追溯性。2分：没有包括附录1中的全部内容，缺少款项不超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少个别步骤和参数，不超过3项。3分：没有包括附录1中的全部内容，缺少款项超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少的步骤和参数在3项以上。1分：符合附录2的全部条款要求。2分：不符合附录2要求的条款仅为一项。3分：不符合附录2要求的条款为2项及以上。风险指数指数评估标准1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1.2.2批包装记录评估五级要素批包装记

7、录编制内容a批包装记录的填写b风险指数RPN=a×b评估得分1分：包括附录3中的全部内容，且对生产操作具有较好的追溯性。1分：符合附录2的全部条款要求。风险等级基本要素量化评估标准2分：没有包括附录3中的全部内容，缺少或不符合款项不超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少个别步骤和参数，不超过3项。3分：没有包括附录3中的全部内容，缺少或不符合款项超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少的步骤和参数在3项以上。2分：不符合附录2要求的条款仅为1项。3分：不符合附录2要求的条款为2项及以上。评估标准1.风险等级：A、B、C，A级

8、风险最高、C级风险最低2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1.2.3生产辅助记录评估五级要素应纳入放行审核的生产辅助记录的种类a生产辅助记录编制内容b生产辅助记录的填写c风险指数RPN=a×b×c评估得