类精神药品批发企业定点经营初审办事指南

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1、第二类精神药品批发企业定点经营初审办事指南一、法定依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第24条；《国家食品药品监督管理局麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第9条。二、申请条件：1、具有化学药制剂经营范围的药品批发企业；2、具有相应专用库房、专柜、储存设施及相应的安全设施；3、有特殊药品的规章管理制度和相应的管理人员及药学技术人员；4、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；5、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。三、申办资料（一）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药

2、品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；（二）经营规模、效益等综合指标在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;（三）已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；（四）企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；（五）企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况以及资质、证明性资料；（六）第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；（七）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；（八）申请人对所

3、提交材料真实性的自我保证声明。注：1、每份申报资料均需加盖红色印章或签字按手印，复印件应注明“与原件相一致”并加盖红色印章或签字按手印。2、申报资料一式三份，每套附目录，按目录装订成册，并用A4纸打印。四、审批流程资阳食品药品监管局第二类精神药品批发企业定点经营初审流程图（法定办结时限30个工作日、承诺办结时限20个工作日）作出不予受理决定，并告知向有关单位申请申请人提出申请窗口初审人（悦红）对申请当场审查作出处理(限1个工作日)一次性书面告知申请人需补正的全部内容委托专家评审组织考试、考核、（所需时间不计入承诺时限内）不需现场检查的审批负责人（李文学）组织人员对资料进行形

4、式审查；必须现场检查的，立即派人（或通知单位派人）到现场检查（限15个工作日）审批负责人（李文学）作出审批决定（限2个工作日）（限1个工作日）制证人（悦红）制证、发证（或决定文件）（限1个工作日）申请人领取许可证（或决定文件），对窗口进行满意度评价（限1个工作日）五、收费依据和标准：不收费六、办结时限：20个工作日(法定30个工作日)七、联系方式：（一）市政务服务中心药监窗口联系电话：0832-6110218；（二）投诉电话：0832-6110203；（三）网址(市政务服务中心)：www.zyzw.gov.cn。