第二类精神药品经营管理制度汇编

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1、专业资料参考第二类精神药品购进管理制度文件名称第二类精神药品购进管理制度页数1文件编号版本号第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：1.目的：为加强第二类精神药品的经营管理，建立第二类精神药品采购管理制度，确保采购环节规范及采购药品质量，特制定本制度。2.范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。3.责任：公司质量部及所属药店质量管理员、业务部和运营部有关人员对本制度负责。4.内容：4.1.1企业必须取得第二类精神药品的经营资格方可经营第二类精神药品。4.1.2采购第二类精神药品必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照

2、》的合法企业进货，该企业应具有第二类精神药品的经营资格。4.1.3首次进货须按《首营企业审核制度》及《首营品种审核制度》的要求执行，并索要药监部门允许其经营第二类精神药品的批准文件。4.1.4购进药品必须有单独的购货记录，购货记录内容应包括：品名、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、药品批号、购进日期、购货价格等内容，记录保存五年以上。4.1.5制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。4.1.6签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。word格式整理专业资料参考第二类精神药品验收管理制度文件名称第二类精神药品验收管理制度页数1文件编

3、号版本号第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：1.目的：建立第二类精神药品收货、检查验收管理制度，保证药品准确收货和入库药品质量合格管理制度。2.范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。3.责任：公司验收组及所属药店质量管理员对本制度负责。4.内容：4.1.1该类药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。4.1.2严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。必须做到双人检查验收、双人核对：品名、规格、数量、生产厂家、批准文号

4、、包装、供货单位等，核实无误方可登记入库。如发现质量可疑，应报质量部复查确认，必要时送当地药品检验所检验。4.1.3验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。4.1.4验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。4.1.5验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品置不合格区待处理4.1.6认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。word格式整理专业资料参考第二类精神药品保管、养护管理制度文件名称第二类精神药品保管、养护管理制度页数2文件编号版本号第一版起

5、草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：1.目的：为加强第二类精神药品的保管、养护管理，加强库房设置管理，确保药品安全、合理储存，特制定本制度。2.范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。3.责任：公司质量部及所属药店质量管理员、运营部、物流部有关人员对本制度负责。4.内容：4.1.1第二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库（柜）的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。将第二类精神药品存放于专柜内，并设定相应的库房温湿度条件，保证第二类精神药品的储存质量。4.1.2库存第二类精神药品应按药品批号及效期远近依序存

6、放，不同批号的第二类精神药品不得混放。4.1.3第二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年4.1.4药品养护人员要做好第二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。4.1.5药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报质量部。4.2.6所经营的第二类精神药品每季度至少盘点一次，做到货、卡、帐相符。如有差错，必须查明原因。4.1.9在储存与养护的过程中由于破损、变质、过期

7、失效而不可供给药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理。4.2.7第二类精神药品的保管员如发生变动，必须对所保管的药品办理交接手续。4.1.8药品养护人员应建立养护档案。word格式整理专业资料参考第二类精神药品销售管理制度文件名称第二类精神药品销售管理制度页数1文件编号版本号第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：1.目的：为加强第二类精神药品的销售管理，防止发生事故，保证药品的可追溯性。特制定本制度。2.范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。3.责任：公司质量部及所属药店质量管理员、运营部有关人员

8、对本制度负