质量风险管理在制药企业gmp管理中的应用研究

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1、学院代号10716学号010051540214专业代码100800密级陕西中医学院ShaanxiUniversityofChineseMedicine硕士学位论文质量风险管理在制药企业GMP管理中的应用研究学位申请人樊超专业名称中药学申请学位类型医学硕士学位指导教师姓名乌君科论文提交日期2013.4陕西中医学院学位论文独创性声明及使用授权声明学位论文独创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是个人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，无抄袭及编造行为。除文中已经特别加以注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的

2、研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果并由本人所承担的法律责任。学位论文作者签名＿＿＿＿＿日期：年月日关于学位论文使用授权的声明陕西中医学院有权保留使用本人学位论文，同意学院按规定向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权陕西中医学院可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。可以公布（包括刊登）论文的全部或部分内容。（保密论文在解密后应遵守此规定）论文作者签名＿＿＿＿＿日期：年月日论文导师签名＿＿＿＿＿日期：年

3、月日摘要在贸易全球化的市场背景下，国际医药行业竞争愈演愈烈，各国政府为了提升本国药品生产企业在世界药品领域中的地位，为了维护公民生命健康的权益，以及为了加强世界药品贸易市场的竞争性和稳定性，各国药品监督管理部门加大了对本国药品生产企业和海外生产商药品监管的力度，要求本国企业不断完善质量管理系统，尤其是加强质量风险管理体系的建设。与国外先进管理水平相比，我国制药企业引入质量风险管理的机制起步较晚，但是，我国新版GMP中已对质量风险管理提出了明确的要求，号召所有制药行业必须努力研究并使用这种新的管理方法，避免使公众承受药品在质量和疗效上的风险，尽可能降低药品在生

4、产、流通、使用环节的风险，更有效地保证药品的质量。目前，绝大多数制药企业对于建立质量风险管理体系还处于初始探索阶段，甚至部分企业管理者对于开展质量风险管理的意识还不够充分。本文通过对质量风险管理相关法规、文献进行了深入的研究，围绕质量风险管理在制药企业GMP实施中以及认证检查中的应用价值展开了探讨，并以中药注射剂的风险管理进行实例分析，以此就企业如何建立适合自身发展的质量风险管理体系进行了讨论，目的就是要提升企业管理者实施风险管理的意识水平，以及为制药企业如何展开质量风险管理给予一定的指导意见。关键词：质量风险管理；GMP；体系Studyontheappli

5、cationofqualityriskmanagementinGMPqualitysystemforthemanufacturersAbstractUnderthebackgroundofthetrademarketglobalization,theinternationalcompetitioninmedicalindustryaremoreandmoreserious,inordertopromotethedomesticdrugmanufacturingenterprisesstatusinthefieldofmedicine,inordertosaf

6、eguardtherightsandinterestsofcitizens'lifewithhealthtostrengthenthestabilityandcompetitivenessofthedrugtrademarketinworld,theadministrativedepartmentwillreinforcethepharmaceuticalsupervisoryandenhancethedomesticdrugmanufacturingenterpriseswithoverseasmanufacturersdrugregulatoryeffo

7、rts,anddomesticenterprisesmustimprovethequalitymanagementsystem,especiallytostrengthentheconstructionofqualityriskmanagementsystem.Comparedwithforeignadvancedmanagementlevel,thepharmaceuticalenterprisesintroducethemechanismofqualityriskmanagementlatelyinourcountry,butOurnewversiono

8、fGMPhasputforwardclearrequ