风险管理工具在原料药制药企业质量人员职责量化管理中的应用研究

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1、硕±学位论文论文题目：风险管理工具在原料药制药企业质量人员职责量化管理中的应用研究作者姓違闲建华指导教师钱捷企业教以吊蒲適学科专业制药工程培养类别非全回制专业学位硕去所在学院药学虎－提交日期２０１６－５２６浙江工业大学学位论文原创性声明本人郑重声明；所提交的学位论文是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的研究成果。除文中己经加标法引用的内容外，本论文不包含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，，也不含为获得浙江工业大学或其它教育机构的

2、学位证书而使用过的材料。对本文的研究作出重要寅献的个人和集体。本人承担本声明，巧已在文中［＾＾明确方式标明的法律责任。作者签名；换日期月ａ学位论文版枚使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部口或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文。＾被查阅和借阅本人授权浙江工业大学可？＾＾将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索、，可Ｗ采用影印缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。本学位论文属于１、保密□，在年解密后适用本授权书。

3、２、不保密ｎ。＂＂（请在１＾｜上相应方框内打Ｖ）＾＾作者签名日期年月曰导师签名＾期戸月＾曰沙會浙江工业大学工程硕士学位论文摘要风险管理工具在原料药制药企业质量管理人员职责量化管理中的应用研究摘要风险管理萌芽于19世纪30年代的美国，经过了80多年的发展和无数风险管理从业人员的努力，风险管理从最初的传统风险管理阶段转变到现代风险管理阶段，再升华到现在的全面风险管理阶段。2002年，质量风险管理已进入各国药品生产管理规范（GoodManufacturingPractice,GMP）中，表明药品生产管理开始了

4、进入风险管理的新时代。目前国内外大部分的原料药生产企业都将质量风险管理运用在生产管理和质量管理中；对于药品生产管理规范，很多企业将重点放在如何实施管理规范，使企业的质量管理体系达到国际水平，往往忽视了对质量管理体系最核心的部分——质量管理人员的培养和管理，本论文利用质量风险管理中的失败模式效果分析，对质量管理人员的职责进行量化研究后，建立质量管理人员职责量化专用模板，并利用该模板对同一企业不同部门的人员职责量化检测其通用性，同时对同一类型的不同企业的质量管理人员职责量化分析调整。经过职责量化调整，两个企业的质量管理水平得到了一

5、定的提高，表现在：XXXX制药股份有限公司XXXX制药有限公司使用前／月使用后／月使用前／月使用后／月生产偏差83124客户质量投诉3020检测超标／超趋4193因内部管理产生的7292质量问题产品合格率98.4%99.2%97.3%99.4关键词：风险管理、职责量化、失败模式效果分析、质量管理人员浙江工业大学工程硕士学位论文AbstractResearchforresponsibilityevaluationofqualityassurancepeopleinAPIpharmaceuticalindustrybyusingr

6、iskmanagementtoolsABSTRACTRiskmanagementisborninAmericainthe1930s.After80yearsdevelopmentwitheffortofriskmanagementpeople,riskmanagementtheorydevelopsfromtheinitialstageofriskmanagementtothemodernstageriskmanagement,andthentothesystematicstageofriskmanagementIn2002,

7、theriskmanagementtheoryisappliedontheUSFDAguidelineforpharmaceuticalindustry,itstartsanewapplicationofriskmanagementwhichisknownasqualityriskmanagement.Thecurrentapplicationofqualityriskmanagementisinproductionandqualitymanagementaspect.However,thequalityassurancepe

8、rsonplaysthemostimportantroleinqualitysystem.ThisarticleestablishedthestandardtemplateofresponsibilityevaluationandquantizationbyusingFail