中风颗粒的制备工艺及质量标准研究

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1、中风颗粒的制备工艺及质量标准研究中风颗粒的制备工艺及质量标准研究摘要目的：中风颗粒处方来源于甘肃省中医院中药注册制剂“中风膏”，是该院主任医师夏永潮在古方“佛手散”的基础上，按辨证论治的治疗原则，结合临床经验筛选参合而成。但患者在服用中风膏时出现了服用量不准确、易污染、不便携带等缺点，因此，本研究将其剂型二次开发为中药颗粒剂型，运用现代制药技术，根据处方中药材的有效成分及其理化性质的不同，筛选中风颗粒处方药材的最佳提取工艺及颗粒的制备方法，并初步建立本制剂的质量标准方案。方法：通过正交设计实验，以

2、得膏率和指标性成分阿魏酸、芍药苷含量筛选出最佳提取工艺；根据该院现有的干燥设备，比较不同干燥方法的干燥效果，确定本颗粒剂的干燥方法；根据颗粒外观、疏松程度、流动性、成型率等优选出最佳药用辅料种类、配比及成型工艺；通过薄层色谱法对处方中的主要药材进行薄层鉴别，采用高效液相色谱法对制剂中的阿魏酸和芍药苷进行含量检测，制定了中风颗粒的质量标准方法；并且对本制剂的初步稳定性试验进行研究，确定本制剂的贮存条件及有效期。结果：由正交实验得到本制剂提取的最佳工艺：按处方比例称取药材，当归、川芎、丹参、羌活药材以

3、6倍量70%的乙醇回流1.5h，过滤浓缩成浸膏，药渣同黄芪、赤芍、甘草药材以8倍量的水回流1.5h，提取3次，过滤浓缩成浸膏，冷冻干燥，粉碎合并两提取干浸膏。水蛭、龟胶、龟板洗净、粉碎，加入到干浸膏粉中干法制粒。成型时选用微晶纤维素和糊精为辅料(微晶纤维素:糊精=4:1)，阿斯巴甜为甜味剂(用量为0.6%)，辅料总用量为19%，用45%的乙醇为粘合剂制粒。由中试试验计算得到每袋颗粒重8g，相当于生药10.3g，指标成分阿魏酸≥0.0998mg/袋，芍药苷≥1.2051mg/袋。初步稳定性试验说明本

4、制剂在高湿条件下不稳定，贮存时环境湿度应控制在临界相对湿度68%以下，应密封贮存，加速试验稳定性良好，微生物检查均合格，根据中风膏的有效期及市场调查，建议本制剂应密封保存于干燥阴凉处，有效期暂定为2年。结论：在中医药理论的指导下，通过醇提和水提的方法提取中风颗粒处方中药材的有效成分，并通过流动性、外观、成型率等优选出了颗粒所用辅料的种类、用量及制备方法；制订了质量标准方案，质量标准中增加了指标成分的含量测定，更符合质量控制的要求。研究结果表明该提取和成型工艺合理、可行，薄层色谱鉴别方法专属性强，含

5、1中风颗粒的制备工艺及质量标准研究量测定方法简便，重现性好，质量标准方案可有效控制该制剂的质量。中风颗粒的发展前景广阔，本课题开展了对中风颗粒剂型的二次开发、质量标准考察及稳定性试验，现已申请了该提取工艺方法的专利，为其进一步的开发研究奠定了坚实的基础。关键词：制备工艺；质量标准；中风颗粒2中风颗粒的制备工艺及质量标准研究ABSTRACTObjective:ZhongfengKeliprescriptionsourcesofTraditionalChinesemedicinepreparation

6、"ZhongfengGao"ofTraditionalChineseMedicineHospitalofGansuProvince,isthehospitalphysicianXiaYongchaobasedontheancient"FoshouSan",accordingtosyndromedifferentiationandtreatmentprinciplesoftreatment,combinedwithclinicalexperiencescreeninparticipation.But

7、thepatientappearedmanydisadvantages,sothestudyconsiderstheimprovementfortraditionalChinesemedicineKeli,usingthemodernpharmaceuticaltechnology,accordingtothedifferenceoftheeffectivecomponentsofChineseherbalmedicineprescriptionanditsphysicochemicalprope

8、rties,screeningthebestextractionprocessofZhongfengKelianditspreparationmethod,establishingtheinitialmethodofqualitystandardofthispreparation.Methods:ThroughtheorthogonaldesignedexperimentsoptimizatedtheoptimumextractionprocessofZhongfengKeli.T