临床实验室质量管理之第十章临床实验室检测系统、溯源与不确定度

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1、第十章　临床实验室检测系统、溯源及不确定度　　（掌握）　　本章考点：　　1.什么是检测系统（掌握）　　2.基质及基质效应（掌握）　　3.临床检验的量值溯源（掌握）　　4.保证检测系统的完整性和有效性（掌握）　　5.仪器和检测系统的维护和功能检查（掌握）　　6.不确定度（掌握）　　一、什么是检测系统　　要点1：（重点，检测系统定义）　　完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。若是有手工操作

2、步骤，则还应包括具体的操作人员。　　二、基质及基质效应　　要点2：（重点，注意基质和基质效应定义）　　基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。　　基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。　　因此单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。　　三、临床检

3、验的量值溯源　　要点3：（量值溯源定义）　　临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是检验医学界的工作目标。实现检验结果准确和可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性，而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考系统。　　简单理解就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。　　目前临床检验项目至少有数百种，不是所有项目都已有参考系统，有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。量值溯源的理想情况是可溯源至国际单

4、位制（SI）单位。要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序。目前能满足这一条件的检验指标有25～30种定义明确的小分子化合物（如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等）和几种临床酶学检验指标，其溯源方案见图。其中CGMP是指国际计量大会。SI是指国际单位制。　　　　注：　　1.被国际的科学和医学组织[例如：国际临床化学联合会（IFCC）、世界卫生组织（WHO）]承认的。　　2.该校准物可以是一种类似人源性样本介质的，可被最终用户常规测量程序测量的物质。　　CGPM国际计量大会BIPM国际计量局NMI国家计量学研究

5、院ARML认可的参考测量实验室ML制造商实验室。　　测量结果不能溯源到SI的情况目前有以下几种。　　要点4：（四种溯源情况）　　（1）第一种是有国际约定参考测量程序（非一级参考测量程序）和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物质，如糖化血红蛋白。　　（2）第二种情况是有一种国际约定参考测量程序，无国际约定校准物质，约30种检验指标属于这种情况，如某些凝血因子、血细胞、高密度脂蛋白胆固醇等。　　（3）第三种情况是有一种或多种国际约定校准物质（用作校准物）及定值方案，但无国际约定参考测量程序，约300多种指标属于这种情况

6、，如某些蛋白激素、抗体和肿瘤标记物等。　　（4）最后一种情况是即无参考测量程序，也无用于校准的参考物质，厂家建立“内部”测量程序和校准物为其产品校准物定值，像某些肿瘤标记物和抗体等的大约300种量属于这种情况。　　关于检验量值溯源还有以下几个问题需予说明。　　1）量值溯源的前提是常规测量程序具有足够的分析特异性，所测量的量与参考测量程序所测量的量一致。分析特异性问题是免疫分析程序中典型问题，不同测量程序中所用的抗体可能对被测抗原表型的反应活性不同，或作为试剂的抗原可能对被测抗体的反应活性不同。对于某些临床检验项目，实现其特异

7、测定十分困难，分析特异性仍是目前十分突出的问题。　　2）量值溯源中的另一个重要问题是校准物的互通性，校准物（参考物质）必须对于两个有关测量程序具有互通性，即用两程序测量此校准物所得结果的数字关系，与用这两个程序测量实际样品所得结果的数字关系一致。检验互通性的方法是用两种程序同时测定此校准物和一定数量的实际样品。　　3）建立的溯源性需经过确认。　　确认的方法是用常规测量程序和参考测量程序同时足够数量的、有代表性的、分别取自不同个体的实际新鲜样品，而且对每份样品要进行重复测量，用线性回归的方法分析两种方法所得结果的接近程度是否可

8、以接受。溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是“单点”溯源性；是测量范围内各点的溯源性，而不是平均值的溯源性。这是临床检验量值溯源中的一个重要概念，也是保证溯源有效、测定结果准确的前提。　　欧盟指令要求“校准物和（或）质控物的定值，必须通过现有的较高级别的参考测量程序和（或）参考物质保证其