临床实验室检测系统、溯源及不确定性

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1、第十章　临床实验室检测系统、溯源及不确定性本章考点：　　1.检测系统定义　　2.基质及基质效应定义　　3.临床检验的量值溯源　　4.保证检测系统的完整性和有效性　　5.仪器和检测系统的维护和功能检查　　6.不确定度　　一、什么是检测系统　　关于检测系统，目前还没有一个权威机构对此作出确切的定义，但一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。　　二、基质及基质效应　　基质又称基体

2、或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。　　基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。　　因此，单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。　　三、临床检验的量值溯源　　溯源性是指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条

3、比较链通过校准向测量的源头追溯。也就是溯源到同一测量基转（国家基准或国际基准）。　　决定性方法（definitivemethod）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。　　参考方法（referencemethod）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。　　常规方法（routingmethod）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。　　　　图1第十章　临床实验室检测系统、溯源及不确定性本章考点：　　1.检测系统定义　　2.基质及基质效应定义　　3.临床检验的量值溯源　　4.保证检测系统的完整性和有效性　　5.仪器和检测系统的维护和功能检

4、查　　6.不确定度　　一、什么是检测系统　　关于检测系统，目前还没有一个权威机构对此作出确切的定义，但一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。　　二、基质及基质效应　　基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。　　基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质

5、效应。　　因此，单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。　　三、临床检验的量值溯源　　溯源性是指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯。也就是溯源到同一测量基转（国家基准或国际基准）。　　决定性方法（definitivemethod）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。　　参考方法（r

6、eferencemethod）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。　　常规方法（routingmethod）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。　　　　图1第十章　临床实验室检测系统、溯源及不确定性本章考点：　　1.检测系统定义　　2.基质及基质效应定义　　3.临床检验的量值溯源　　4.保证检测系统的完整性和有效性　　5.仪器和检测系统的维护和功能检查　　6.不确定度　　一、什么是检测系统　　关于检测系统，目前还没有一个权威机构对此作出确切的定义，但一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制

7、程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。　　二、基质及基质效应　　基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。　　基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。　　因此，单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并