制水验证资料1－－制药用水gmp要求及设计

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1、制药用水GMP要求及设计Page1USP要求ò见USPPPTPage2高纯水系统监督指南(FDA)ò系统设计考虑因素ô产品类型ô系统温度(65-80degC,自灭菌)ô循环或单向(死角问题)ô对相关质量要求进行风险评估Page3高纯水系统监督指南(FDA)ò系统验证(1)ô第一阶段òDocumentationshouldincludeadescriptionofthesystemalongwithaprintòThedrawingneedstoshowallequipmentinthesystemfromthewaterfeedtopointsofuseòThedrawingsho

2、uldalsoshowallsamplingpointsandtheirdesignations.Page4高纯水系统监督指南(FDA)(2)ò系统验证(2)ô第二阶段òSOPdevelopedòSamplingDailyfor2-4weeksòtodemonstratethatthesystemwillconsistentlyproducethedesiredwaterqualityPage5高纯水系统监督指南(FDA)系统验证(3)ô第三阶段òthewatersystemisoperatedinaccordancewiththeSOPsoveralongperiodoftime

3、òtheremustbedatatosupporttheSOPsòtheremustbedatademonstratingthattheSOPsarevalidòThesystemiscapableofconsistentlyproducingspecifiedwateròdatatoshowthatseasonalvariationsinthefeedwaterdonotadverselyaffectthewaterquality.ô验证的最后一部分是数据编辑，由QA人员签署Page6高纯水系统监督指南(FDA)ò存储罐ô过滤器完整性测试ô过滤器可以方便的拆换ò泵ô低点排放ô持续

4、排放ò管道管件ô抛光不锈钢ô冷系统要去除死角并定期消毒ô无丝口连接,焊接或卫生连接Page7高纯水系统监督指南(FDA)ò纯水系统ô臭氧ò保证臭氧在系统中的含量ò考虑人员安全.ò无菌过滤器ô0.2过滤器也存在泄露可能ò紫外灯ô不能完全去除微生物.Page8纯水系统设计Page9预处理原水供应过滤器(10micron)原水储罐冷却换热器输送泵Salt软化器盐罐活性碳Page10到制备系统预处理ò加氯（1ppm)(余氯检测),最终去除(活性碳过滤器和亚硫酸氢纳):解决了多介质过滤器,软化器的微生物问题.ò活性碳需要定期灭菌(热水或蒸汽).Page11制水装置预处理的水(中间储罐)输送泵

5、冷却换热器过滤器(1MICRON反滲透(二级)EDIUV灯回到中间水箱送到纯水储存Page12制水系统ò使用两级反渗透比一级反渗透来得稳定的多ò反渗透可以有热水消毒及化学消毒.Page13制水取样口设置òEDI出口ò反渗透进出口ò多介质过滤器进出口ò软化器进出口ò活性碳进出口òUV灯进出口ò原水罐和中间储罐.Page14循环系统1纯水来自于制水系统循环RETURNTO排气过滤器PUREWATER纯水储罐TANK双板式换热器循环泵UV灯使用点Page15循环系统2制备的纯水排放循环含氢气臭氧破坏装置排大气臭氧发生器排气过滤器纯水储罐循环泵冷却换热器UV灯使用点Page16循环系统ò储

6、罐ô316L不锈钢罐ô内部抛光到25Ramicroinchô外部抛光2Bmillfinish.ô接口卫生型Tri-Clamp,材料一致ô有人孔ô有加热的罐要热保温,罐顶洗球保证每个角落被喷淋到ô带有一个防止过压的卫生爆破片Page17循环系统ò无菌过滤器ô产品接触部分316Lô内部抛光25Ramicroinch(0.635microns)ô无菌0.2micron疏水过滤器.ô卫生连接.ô尺寸要考虑最大的泵流量或蒸汽消毒是迅速冷凝的最大速度.ô对臭氧系统要抗臭氧Page18循环系统ò分配泵ô产品接触部分316Lstainlesssteel.ô卫生连接.ô内部抛光25Ramicroin

7、ch(0.635microns)ô密封面硬对硬(碳化硅/碳化硅).双机械密封比较好,单机械密封可以接受.双机械密封要有纯水等做润滑冲洗系统.ô泵要有底排放口Page19循环系统ò换热器ô管壳式或双板式产品接触部分316Lstainlesssteel,直管设计与U型管设计,可拆卸的管束,壳层为冷冻水与蒸汽l,纯水与注射用水走管层.板式换热器主要是有低速区或无流速区ô,其它部分304stainlesssteel.密封圈为viton.ô内部抛光25Ramicroinch(0