泮托拉唑钠肠溶片的研究

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1、分类号：___________密级：__________UDC：___________泮托拉唑钠肠溶片的研究姓名：赵嘉兰学号：2111540092院系：药学院学位类型：专业学位专业：药学研究方向：制药工程与技术导师：秦凌浩副教授论文提交日期：2018年3月论文答辩日期：2018年5月学位授予单位：广东药科大学二〇一八年五月STUDYONPANTOPRAZOLESODIUMENTERICCOATEDTABLETSCandidate：ZhaojialanStudentID：2111540092Affiliation：Schoolofpharmacy

2、AcademicDegreeApliedfor：ProfessionalmasterofpharmacySpeciality：PharmaceuticalengineeringandtechnologySupervisor：AssistantSupervisor：QinlinghaoDayofDefence：May2018Degree-Conferring-Institution:GuangdongPharmaceuticalUniversityMay2018广东药科大学硕士研究生学位论文I广东药科大学硕士研究生学位论文泮托拉唑钠肠溶片的研究摘

3、要泮托拉唑钠是第三代质子泵抑制剂，其肠溶制剂由德国奈科明公司研制，1994年首次在南非上市，2001年在中国上市。泮托拉唑钠临床上主要用于消化性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎等疾病的治疗，由于在胃肠道疾病治疗方面具有较好的临床疗效，市场需求量较大。为了拓展用药选择，满足国内的市场需求，本研究拟开发一种泮托拉唑钠肠溶片，具体如下。目的：对泮托拉唑钠肠溶片的处方及制备工艺进行筛选优化，确定最佳的处方组成和工艺参数。制备与市售制剂质量等效的泮托拉唑钠肠溶片。方法：建立泮托拉唑钠的体外分析方法，采用高效液相法测定肠溶片中泮托拉唑钠的含量及有关物质；采

4、用紫外可见分光光度法测定泮托拉唑钠肠溶片的释放度，并对分析方法进行方法学验证。对泮托拉唑钠在不同pH介质下的饱和溶解度及稳定性进行测定。考察药物与辅料之间的相容性，对辅料进行筛选。通过单因素考察，以颗粒流动性、片芯脆碎度、硬度、崩解时限、片重差异、稳定性为指标，对片芯处方进行筛选优化。对隔离层及肠溶层的包衣材料和增重进行考察，调节泮托拉唑钠肠溶片的溶出时间，确定最佳增重，采用f2因子比较法来评价自制样品与市售样品溶出曲线的相似性。测定泮托拉唑钠肠溶片的含量均匀性。对自制泮托拉唑钠肠溶片进行影响因素试验、加速试验、长期试验研究，考察在不同条件下的

5、稳定性。结果：高效液相法及紫外分光光度法重现性好，准确度高，可用于泮托拉唑钠的体外样品分析。泮托拉唑钠在介质中的溶解度具有pH依赖性，随着pH值升高，药物的溶解度增大。泮托拉唑钠的稳定性随着pH值的升高而增加。泮托拉唑钠与各辅料间配伍稳定性良II广东药科大学硕士研究生学位论文好。采用单因素考察法确定了泮托拉唑钠肠溶片的最优处方组成及制备工艺，并按照最优处方工艺进行三批产品试制验证，三批泮托拉唑钠肠溶片具有良好的工艺重现性及质量稳定性。在pH6.0、pH6.8、pH7.5三种溶出介质中，自制样品与市售样品的相似因子f2值均大于50，自制样品含量均

6、匀性符合中国药典要求。影响因素实验结果表明高温、高湿、光照均会对泮托拉唑钠肠溶片产生影响。加速试验及长期试验表明泮托拉唑钠肠溶片6个月储存期稳定性良好。结论：自制泮托拉唑钠肠溶片与市售制剂体外性质一致，质量稳定。关键词：泮托拉唑钠；肠溶片；处方与工艺；稳定性。III广东药科大学硕士研究生学位论文STUDYONPANTOPRAZOLESODIUMENTERICCOATEDTABLETSABSTRACTPantoprazolesodiumisthethirdgenerationofprotonpumpinhibitor.Theentericprep

7、arationwasdevelopedbyGermanNycomedCompany.ItwasfirsttimeontheAfricamarketin1994.ThenitwasontheChinamarketin2001.Itiswidelyusedforhealingofgastriculcers,uppergastrointe-estinalbleedingandgastroesophagealrefluxdiseaseinclinical.Itiseffectiveinthetreatmentofacid-relateddisorder

8、s.Themarketdemandisbountiful.Toexpandthechoiceofdrugs,westudyonthisdrug.The