茯苓皮总三萜液固压缩片的制备工艺及质量标准研究

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1、分类号：单位代码：１０４４１密级：２０１２０２学号：１２８＇１＇唯心．叙、古＾？．心飞丐…把。，＾，＇：／順ｇ；感主系中度爲史争＼＾巧硕±旅义．，＾＾，心‘中文题目：巧聲皮总王荫液固应缩片的ａ备工芝及＾胃标；自研＾、Ｐ？ＳｔｕｄｏｎｔｈｅＰｒｅａｒａｔｉｏｎａｎｄｕａｌｉｔＳ乃｜Ｊ英文题目：ｙｐＱｙｔａｎｄａｒｄｏｆ｜备麵Ｔｏ化１扣化巧ｅｎｏｉｄｓｆｒｏｍＰｏｒｉａＣｏｃｏｓＰｅｅｌ么Ｌ－ｉｑｕｉｄＳｏｌｉｄ

2、ＣｏｍｒｅｓｓｅｄＴａｂｌｅｔｓｌ睡ｊｌｎ．＊ｐ餘幽Ｉ申请人姓名郭艳伟入学年月２０１２年９月学科专业中药学指导教师闻雪生学位类型医学科学学位２０１５年５月３０日原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是在导师的指导下独立完成的，文中除注明引用的内容外，不包含任何其他已经发表的科研成果。对本文研究做出重要贡献者，均已在文中Ｗ明确方式表明。本声明的法律责任完全由自己承担。论文作者签名导师絡名。＇ｆ从店日期７／关

3、于学位论文使用授权的声明本人完全了解山东中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部口机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权山东中医药大学巧［＾将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。（保密论文在解密后应遵守此规定）—论文作者签名＿导师签名ｆ制／曰期广．厶／提要目的：为提高茯苓皮总三萜的生物利用度，将茯苓皮总三萜制成液固压缩片，改善其溶出速率。方法：建立以松

4、苓新酸和去氢依布里酸为指标的茯苓皮总三萜高效液相含量测定方法，筛选适宜的液体载体；采用单因素考察法和星点设计-效应面法对影响片剂制备的因素进行考察，优化成型工艺；从性状、重量差异、脆碎度、崩解时限、含量方面对液固压缩片的质量标准进行研究，采用威布尔分布模型对累积溶出度-时间曲线进行拟合，对原料药及液固压缩片的溶出度参数t50、tD进行方差分析；采用影响因素试验及加速试验对液固压缩片的稳定性进行初步研究。结果：茯苓皮总三萜液固压缩片的辅料为：液体载体：N-甲基吡咯烷酮（NMP）和丙二醇（PG）3:

5、1混合，载体材料：硅化微晶纤维素（SMCC），涂层材料：沉淀微粉硅胶（Sylysia），崩解剂：羧甲基淀粉钠（CMSNa）和交联聚乙烯吡咯烷酮XL-10（PVPPXL-10）；最佳处方为：药液比1:1.67，载体材料与涂层材料的比值（R值）为18.25，崩解剂加入量为8%，PVPPXL-10与CMSNa的比值为1.27，压制硬度为40-50N。制备得到的液固压缩片崩解时限为135s，脆碎度和重量差异符合《中国药典》2010版的要求；茯苓皮总三萜原料及液固压缩片的溶出度参数t50、tD具有显著性差

6、异（P＜0.01）。结论：本研究建立的HPLC测定方法，专属性强、灵敏度高、结果准确可靠；制备的茯苓皮总三萜液固压缩片工艺简单、可行，体外溶出快、稳定性好；建立的质量标准可控性强、专属性好。关键词茯苓皮总三萜；液固压缩片；星点设计-效应面法；质量标准；溶出度；稳定性StudyonthepreparationandqualitystandardofTotalTriterpenoidsfromPoriacocosPeelLiquid-SolidCompressedtabletsSpeciality:

7、ChineseMateriaMedicaAuthor:GuoYan-weiTutor:Prof.YanXue-shengAbstractObjective:InordertoimprovethelowbioavailabilityofPoriatotaltriterpenoids,madethePoriatotaltriterpenoidsLiquid-SolidCompressedtablets,toimprovethedissolutionrate.Methods:Thedissolutio

8、ninvitrowasdeterminedbythehigh-performanceliquidchromatographypre-establishedrespectively.Themethodwasprovedtobeaccurate,reliableandsensitive,aftermethodologyvalidation.TodeterminetheoptimizedPoriatriterpenoidsLiquid-SolidCompressedtabletsmoldingproc