睡安胶囊制备工艺和质量标准的研究

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1、中文摘要睡安胶囊制备工艺和质量标准的研究睡安胶囊是一种中药复方制剂，为治疗失眠的临床经验方，由香附、川芎、远志、五味子等数味药材组成。本课题主要对睡安胶囊的制备工艺和质量标准进行了研究。在制备工艺研究中，首先采用水蒸汽蒸馏法提取香附和川芎中的挥发油，并以挥发油提取率为指标，通过单因素考察确定挥发油的提取工艺为：药材加8倍量水，浸泡2h，提取8h；并对其进行β-环糊精包合工艺研究，以包合率和包合物收得率的综合评分作为评价指标，通过正交实验确定最佳包合工艺为：β-环糊精重量与挥发油体积比8:1，包合温度40℃，搅拌时间3h。另外，采用正交实验法对水煎煮工艺条件进行考察，以细叶远志

2、皂苷含量和出膏量作为评价指标，确定了最佳水煎煮工艺为：药材加5倍量水，提取3次，每次1.5h。最后，将提取液浓缩至相对密度为1.30～1.33（60℃）的稠膏，加入郁金、炒酸枣仁和黄连粗粉，于70～80℃（0.07～0.08MPa）条件下减压干燥，粉碎成细粉，与包合物粉末混合，用90%乙醇制软材，过30目筛制粒，35～40℃下干燥，用30目筛和60目筛整粒，装入胶囊，即得。在质量标准研究中，完成了睡安胶囊的装量差异、崩解时限、水分、重金属、砷盐及微生物限度的检查；建立了制剂中川芎、郁金、炒酸枣仁、首乌藤及黄连的薄层鉴别方法；采用高效液相色谱法对酸枣仁皂苷A和细叶远志皂苷进行含

3、量测定研究，其中方法学部分对线性关系、精密度、稳定性、重现性和加样回收率进行了考察，并制定了制剂中酸枣仁皂苷A和细叶远志皂苷的最低含量限度。规定本品每粒胶囊含炒酸枣仁以酸枣仁皂苷A（C58H94O26）计，不得少于31.3μg，含远志以细叶远志皂苷（C36H56O12）计，不得少于1.1mg。本论文还对睡安胶囊进行了连续6个月加速稳定性和连续12个月长期稳定性的考察，各项考察指标均符合要求，表明该胶囊稳定性较好。本论文的研究表明，睡安胶囊制备工艺合理可行，质量稳定可控，该研究为睡安胶囊的制剂研究和质量控制提供了科学的依据。关键词：睡安胶囊，制备工艺，质量标准，酸枣仁皂苷A，细

4、叶远志皂苷IAbstractStudyonTechnologyandQualityStandardofShuianCapsuleShuiancapsuleisexperiedfromclinicalexperience-prescripitionoftraditionalchinesedrugfortreatinginsomnia.ItismadeupofRhizomaCyperi,RhizomaChanxiong,RadixPalygalae,FructusSchisandraeChinensisandsoon.Thisstudywasonitspreparationpro

5、cessandqualitystandards.Duringtheresearchingofpharmaceuticaltechnology,firstlyextractingthevolatileoilofRhizomaCyperiandRhizomaChanxiongbysteamdistillation,theextractiverateofvolatileoilwasregardedasindexandthroughthesinglefactorinvestigationtodeterminetheextractionprocessasfollows:with8tim

6、estheamountofwater,soakedfor2hoursandextracted8hours;andweusedthecomprehensiveevaluationmethodoftheratioofinclusionandtherecoveryrateasthedetectionindexthroughorthogonaltesttoselecttheoptimuminclusionprocessasfollows:theratioofβ-cyclodextrinweighttovolatileoilvolumewas8:1,thetemperaturewas4

7、0℃andthetimewas3hours.Inaddition,orthogonaldesignwasusedtoselectoptimumwaterextractiontechnology,thecontentoftenuifolinandthequantityofcreamwereregardedasthedetectionindex,optimalextractiontechnologywasasfollows:extracted3timeswith5timestheamountofwater,