innovance测定血浆d-dimer的分析性能评价及其在apte诊断中的探讨

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1、分类号：密级：公开学号：2012409072单位代码：10759石河子大学硕士学位论文INNOVANCE测定血浆D-dimer的分析性能评价及其在APTE诊断中的探讨学位申请人白著晓指导教师马集云申请学位类别临床医学硕士专业名称临床医学研究领域临床检验诊断学所在学院医学院中国·新疆·石河子2015年05月EvaluationofanalyticperformancesofINNOVANCEassayfordetectingplasmaD-dimer,andstudyofitsclinicalvalueindiagnosisofA

2、PTEdiseaseADissertationSubmittedtoShiheziUniversityInPartialFulfillmentoftheRequirementsfortheDegreeofMasterofMedicineByBaiZhu-xiao(ClinicalLaboratoryDiagnostics)DissertationSupervisor:Prof.MaJi-yunMay,2015石河子大学学位论文独创性声明及使用授权声明学位论文独创性声明本人所呈交的学位论文是在我导师的指导下进行的研究工作及取得的研

3、究成果。据我所知，除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含其他个人已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中作了明确的说明并表示谢意。研究生签名：时间：年月日使用授权声明本人完全了解石河子大学有关保留、使用学位论文的规定，学校有权保留学位论文并向国家主管部门或指定机构送交论文的电子版和纸质版。有权将学位论文在学校图书馆保存并允许被查阅。有权自行或许可他人将学位论文编入有关数据库提供检索服务。有权将学位论文的标题和摘要汇编出版。保密的学位论文在解密后适用本规定。研究生签名：时间：年月日导师签名：时

4、间：年月日摘要目的：对INNOVANCE测定血浆D-二聚体(D-dimer,DD)的分析性能进行评价，并探讨其在呼吸内科急性肺血栓栓塞症(AcutePulmonaryThromboembolism,APTE)的临床应用价值。方法：1.参照美国临床和实验室标准化协会的文件及相关文献，对INNOVANCE在SysmexCA1500凝血分析仪上检测血浆D-二聚体的精密度、携带污染率、准确度、分析测量范围、临床可报告范围上限及参考值进行评价。以一套SysmexCA1500检测系统为目标系统，以mini-VIDAS和另一相同SysmexC

5、A1500检测系统为比对系统，对目标系统和比对系统检测血浆D-二聚体结果进行比对及偏倚评估。2.病例采集自2012年8月到2014年11月对新疆生产建设兵团医院呼吸内科所有住院患者进行评估，连续筛选出疑诊APTE住院患者，以CTPA检查作为PTE诊断标准，并结合患者病史，将所有疑诊APTE患者分为初发APTE的患者(诊断组)和排除APTE诊断的患者(对照组)。通过ROC曲线评价INNOVANCE测定血浆D-二聚体在诊断呼吸内科APTE患者的临床价值。结果：1.质控品和混合血浆的批内与室内精密度结果均符合厂家声明的要求。携带污染率

6、符合要求。测定不同浓度赋值参考物质的准确度实验，平均偏倚-0.80%～1.28%。验证的分析测量范围0.20～th4.34mg/LFEU。临床可报告范围上限70.4mg/LFEU。40例表面健康人群90百分位数为0.53mg/LFEU。与mini-VIDAS检测系统比对，相关系数r=0.905，结果间差异有统计学意义(P＜0.01)，均值处的相对偏倚21.37%。与另一相同SysmexCA1500检测系统比对，相关系数r=0.996，临界值处的预期偏倚-4.82%。SysmexCA1500检测系统能准确检测INNOVANCE配套

7、质控品和校准品的D-二聚体，而检测mini-VIDAS配套的质控品和校准品D-二聚体的偏倚不在允许范围。同样，mini-VIDAS检测系统也只能准确检测相配套的质控品和校准品。2.⑴符合入选标准共112例，诊断组(初发APTE患者)46例，对照组(排除APTE诊断的患者)66例，两组间的性别和年龄比较，差异无统计学意义，P值分别为0.847和0.538。⑵诊断组患者病例分析结果：①主要症状：呼吸困难占67.4%(31/46)、胸闷占47.8%(22/46)、咳嗽占39.1%(18/46)、胸痛占15.2%(7/46)、晕厥占13

8、.0%(6/46)等。其中，占4.3%(2/46)具有典型的“肺梗死三联征”。②主要危险因素：老年87.6%(40/46)、高血压50.0%(23/46)、冠心病39.1%(18/46)、糖尿病26.1%(12/46)和吸烟23.9%(11/46)等。③肺动脉血