孤儿药智力成果特殊激励和规制机制研究

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1、学校代码：10276学号：121120546EastChinaUniversityofPoliticalScienceandLaw硕士学位论文MASTER’STHESIS论文题目：“孤儿药”智力成果特殊激励和规制机制研究姓名林晨悦学科、专业知识产权（全日制硕士）研究方向知识产权指导教师黄武双教授论文提交日期2015年4月15日“孤儿药”智力成果的特殊激励和保护机制研究摘要专业：知识产权研究方向：知识产权作者姓名：林晨悦指导教师：黄武双教授对于许多研习知识产权法的人而言，“孤儿药”可能属于一个极其陌生的概念。随着人类医疗卫生水平提升、社会伦理道德进步以及知识产权法、竞争法

2、、药事法等相关法律的演进，对于创设“孤儿药”特殊激励、保护、规制机制的研究，理应得到更多法律人的关切。“孤儿药”，亦称罕见病专用药，专门指称用于预防、诊断、治疗或者控制罕见疾病或者罕见状态的药物，广义的孤儿药还包括疫苗、诊断试剂、医用器械等。较之普通药物，“孤儿药”针对的目标市场狭窄、研发难度极大、研发投入惊人，同时还面临药物专利审查期间冗长、专利有效保护期间被占用、临床实验样本有限无法满足行政审批要求、相关专门性立法空白等法律困境。故，极易成为被药企“遗弃的孤儿”。但是，罕见病患者对于“孤儿药”的依赖却往往是攸关性命且终其一生的，这一对困扰法律、医学乃至社会的矛盾亟待

3、解决，且应当寻求妥善之策。“孤儿药”，亦称罕见病专用药，专门指称用于预防、诊断、治疗或者控制罕见疾病或者罕见状态的药物，广义的孤儿药还包括疫苗、诊断试剂、医用器械等。较之普通药物，“孤儿药”针对的目标市场狭窄、研发难度极大、研发投入惊人，同时还面临药物专利审查期间冗长、专利有效保护期间被占用、临床实验样本有限无法满足行政审批要求、相关专门性立法空白等法律困境。故，极易成为被药企“遗弃的孤儿”。但是，罕见病患者对于“孤儿药”的依赖却往往是攸关性命且终其一生的，这一对困扰法律、医学乃至社会的矛盾亟待解决，且应当寻求妥善之策。本文以“孤儿药”之中可专利化、不适宜专利化的智力成

4、果为焦点，集中考查美、欧、日、韩等发达国家在孤儿药立法、司法方面的先行经验，尝试探索解决我国“孤儿药”困局的法律出路。从宏观法律体系层面来看，笔者认为解决孤儿药专利特殊保护机制的路径大致存在两种模式：第一，在现有专利制度框架内，创设针对孤儿药的例外规则；第二，借鉴发达国家广泛采用的模式，在广义的知识产权法框架内创设孤儿药法案——形成一套与专利制度并行不悖的特殊保护机制，并允许和鼓励药企根据研发潜在药物的不同属性选择合适的保护路径。同时，本文充分结合我国特殊国情和相关立法倾向性，总结和归纳一些有益的启示和经验，撰此拙文，权作抛砖引玉之用。本文共分五个章节。第一章对“孤儿药

5、”及罕见病的相关背景知识进行概述，厘清本文将会涉及的医药概念，为后文展开论述做必要铺垫。同时，在此基础上对世界范围内主要国家、尤其是发达国家关于“孤儿药”立法情况进行了整理和汇编，大致阐明了“孤儿药”立法的总体发展脉络。第二章将视角返回中国，本人通过大数据整理、法律法规梳理、文献比较研究等方式，深入剖析了中国“孤儿药”的发展现状，揭示了中国“孤儿药”研发迟滞、求药无门、药价畸高的尴尬。另外，针对上述“孤儿药”的现实窘境，本人从专利法、不正当竞争法等相关领域的既定规则出发，分析了现行规则对于此类特殊客体激励和保护机制失灵的法律根源，以及“孤儿药”寻求现行法律保护掣肘的其他

6、深层根源。第三种重在阐述和分析以美国孤儿药法案（OrphanDrugsAct）、孤儿药实施条例（OrphanDrugsRegulations）、《药价竞争和专利期限补偿法》（“哈奇·维克斯曼修正案”，Hatch-WaxmanAmendments）为代表的各国立法经验，总结和梳理了一些列值得借鉴的规则，既包括激励机制，也包括对不正当竞争的规制机制。同时，本人收集、考查、分析、比较了丰富详实的案例资料，如BakerNortonPharmaceuticals,Inc.v.UnitedStatesFoodandDrugAdministration，Genentech,Inc.v

7、.Bowen，Sigma-TauPharmaceuticals，Incorporated,v.BernardA.Schwetz，Intermedics.Inc.v.Ventritex.Inc.，Amgen.Inc.v.InternationalTradeCommission等。通过上述经典判例，动态阐述了司法判例推动立法日臻完善的进程，探讨和反思各国“孤儿药”法案创设的激励和规制机制的成效和缺陷。第四章尝试探讨我国“孤儿药”智力成果特殊保护机制的解决之道。在前文的基础上，本人提出了两种宏观的构想：（一）在现行广义的知识产权法、药事法框架内