北京卫生局文件

《北京卫生局文件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、北京市卫生局文件京卫医字〔2012〕160号北京市卫生局关于印发北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核相关文件的通知各区县卫生局，各三级医院：为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，推进北京市临床基因扩增检验实验室技术审核工作科学、合理、有序开展，根据卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号），北京市卫生局委托北京市医学检验质量控制和改进中心组织相关专家制定了《北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核暂行规定》、《北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核要求

2、》、《北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表》，现印发给你们，请遵照执行。19请各区县卫生局将此通知转发至辖区内二级及以下相关医疗机构。二○一二年七月十二日主题词：卫生实验室审核通知抄送：北京市医学检验质量控制和改进中心北京市卫生局办公室2012年7月12日印发共印83份19北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核暂行规定根据卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）（以下简称《办法》）精神，结合北京市实际情况，制定本暂行规定。第一条本规定所称“临床基因扩

3、增检验技术”是指以临床诊断和治疗为目的，以扩增检测核酸（DNA或RNA）为方法的检测技术。本规定的内容包括规范实验室设置，人体标本采集，利用基因扩增检验技术进行临床检验，并出具检验报告的全过程。第二条本规定适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构实验室。第三条开展与基因扩增技术相关的检验项目时，如分子病理、遗传学等专业检测项目，以及基于基因扩增技术的分子杂交、基因突变、序列分析等技术可参照本规定执行。同时，应符合卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目和有关诊疗规范的要求。第四条北京市卫生局及各区县卫生局负责所辖行政

4、区域内地方医疗机构临床基因扩增检验实验室的备案和监督管理工作。北京市卫生局委托北京市医学检验质量控制和改进中心（以下简称质控中心）负责本市19医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核、培训和质量管理等工作。第五条质控中心根据临床基因扩增检验实验室技术审核需要组建相关专业专家库。第六条质控中心依据卫生部《办法》和《北京市卫生局转发卫生部办公厅关于印发<医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法>的通知》（京卫医字〔2011〕152号）（以下简称《通知》）等文件要求开展工作。第七条技术审核工作流程1、申报：拟开展临床基

5、因扩增检验技术的医疗机构，应按照《通知》规定向准予登记注册卫生行政部门提交相关申请材料。在区县卫生局登记注册的医疗机构申请开展临床基因扩增检验技术的，由区县卫生局初审合格后报市卫生局，并提交《北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表》（见下文）。2、资料审核：由质控中心组织专家库成员对医疗机构提供的申报材料进行初步审核。3、现场验收：经初审合格的实验室，质控中心组织专家3—5人进行现场检查。4、限期整改：对于存在缺陷，需要整改的实验室，可根据其存在缺陷的程度限定10-30日完成实验室内整改，并提交整改

6、报告，由质控中心组织专家进行复核。195、结果审核：根据实验室资料及现场检查结果，进行专家会议审核，出具技术审核报告报市卫生局。6、登记备案：各级卫生行政部门将经审核合格、批准设置的临床基因扩增检验实验室进行登记备案。经备案的临床基因扩增检验实验室可以开展相关临床基因扩增检验工作，向临床出具检验报告。拟开展临床细胞分子遗传学专业诊疗科目下检验项目的医疗机构，应先申请临床细胞分子遗传学专业诊疗科目登记。7、备案的临床基因扩增检验实验室参加医疗机构的年度校验。第八条人员培训1、质控中心负责对拟从事临床基因扩增检验实

7、验室工作的人员进行相关业务培训。2、质控中心应将培训时间、内容、授课教师等进行备案管理，并定期对培训内容及培训效果进行评估。3、质控中心对参加培训且考试合格者，颁发临床基因扩增检验实验室技术培训合格证书。19北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核要求根据卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）（以下简称《办法》）及相关规定，为科学开展临床基因扩增检验技术审核工作，制定本要求。第一条人员资质及配备1、实验室技术人员应具备相关专业的大专以上学历或具有中级及以上专业技术

8、职务任职资格，并有2年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合格证书。2、实验室工作人员应是医疗机构的正式职工或合同制聘用技术人员。3、实验室应有与所开展检测项目及样本量相适宜的工作人员，但不少于2人，以保证及时、熟练地进行实验和报告结果，保证结果的准确性。4、实验室应制定并执行针对所有工作人员的培训计划，为每个技术人员建立培训档案，并考核培训效果。工作人员应参加检验项目相关的继续教育