纯化水全性能检测报告及原始记录

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1、工艺用水全性能检测原始记录检验编号：2010007G名称纯化水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日检验结果检验项目技术要求操作方法结果性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2µs/cm取本品50ml水用电导率仪检测1.00µs/cm酸碱度纯化水加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色符合规定注射用水pH值应为5.0～7.0取本品40ml，用酸度计测PH值——氯化物硫酸盐钙盐不得

2、发生浑浊取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml未发生浑浊硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.

3、2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较未超过标准液氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较未超过标准液二氧化碳不得发生浑浊取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min未消失不挥发物遗留残渣不得超过1mg取本品100m

4、l，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重W1（蒸发皿）=46.7973gW2（蒸发皿+残渣）=46.7977gW=W2-W1=46.7977－46.7973=0.4mg0.3mg重金属与标准铅溶液对比，颜色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液微生物限度纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（

5、2005版药典附录XIJ）进行检测。7个/ml注射用水细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个——细菌内毒素＜0.25EU/ml取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录XIE）进行检测。符合规定检验人：复核人：工艺用水全性能检测原始记录检验编号：2010007G名称注射用水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日检验结果检验项目技术要求操作方法结果性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2µs/cm取本品50ml水用电导率仪检测0.85µs/cm酸碱度纯化水加甲基红不得显

6、红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色——注射用水pH值应为5.0～7.0取本品40ml，用酸度计测PH值5.32氯化物硫酸盐钙盐不得发生浑浊取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml未发生浑浊硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐

7、溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较未超过标准液氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较未超过标准液二氧化碳不得发生浑浊取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢